Меню
Идёт набор NCT04885985

ACOART BTK RENEW：A Post Market Clinical Study

Без фазы С лечением Peripheral Artery Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: DEB catheter.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Peripheral Artery Disease. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Post Market Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of the Acotec Drug-coated Balloon in the Treatment of the Below-the-knee Artery

Обзор

The objective of this prospective, multi-center, single arm study is to obtain further data on the safety and performance of the Acotec Litos\&Tulip Drug-coated Balloon catheters in the treatment of lesions in below-the-knee artery.

Вмешательства

  • Устройство DEB catheter
    Trade name of DEB catheter: AcoArt Tulip (0.018") or AcoArt Litos (0.014")

Первичные конечные точки

  • Primary Patency [Срок оценки: 6 month]
Вторичные конечные точки (8)
  • Major adverse event (MAE) rate [Срок оценки: 30 days]
  • Patency rate [Срок оценки: 12 months,24 months,36 months,48 months ,60 months]
  • Rate of major target limb amputation [Срок оценки: 12 months,24 months,36 months,48 months ,60 months]
  • Rate of All-cause mortality [Срок оценки: 12 months,24 months,36 months,48 months ,60 months]
  • Rate of clinically-driven target vessel revascularization (CD-TVR) [Срок оценки: 12 months,24 months,36 months,48 months ,60 months]
  • Rate of clinically-driven target lesion revascularization (CD-TLR) [Срок оценки: 12 months,24 months,36 months,48 months ,60 months]
  • Rate of ulcer healing [Срок оценки: 12 months,24 months,36 months,48 months ,60 months]
  • Rate of distal embolization [Срок оценки: through procedure completion]

Критерии участия

Критерии включения

  • 1\. Age ≥18 years old and ≤75 years old
  • 2\. Rutherford clinical category classification：3,4 or 5
  • 3\. Significant stenosis (≥70%) or occlusions of de-novo or restenotic lesion(s) located in below-the-knee arteries which distal bloodflow is patent.
  • 4\. Reference vessel diameter is between 2 mm and 4 mm
  • 5\. Subject has provided written informed consent prior to participation , understands the purpose of this trail and agrees to comply with all protocol-specified examinations and follow-up appointments.

Критерии исключения

  • 1\. Plasma creatinine clearance rate <30 mL/min
  • 2\. Acute vessel occlusion or acute thrombosis in target lesion
  • 3\. Planned amputation on the target limb
  • 4\. Subjects confined to bed that are completely non-ambulatory.
  • 5\. Thrombolytic therapy or surgical procedure on the target limb within 6 weeks prior to enrollment.
  • 6\. Life expectancy < 5 year.
  • 7\. Cumulative length of 100% occluded target lesion(s)>150 mm
  • 8\. In-stent restenosis within the target lesion, or the distance between the target lesions and the stent was less than 20 mm
  • 9\. History of stroke within 90 days prior to enrollment
  • 10\. Known allergy to contrast agents, antiplatelet, anticoagulant, or thrombolytic therapy
  • 11\. Uncorrectable bleeding diathesis
  • 12\. The lesion of the inflow pathway cannot be identified due to the complete occlusion of the P3 segment of the popliteal artery
  • 13\. Pregnant or breastfeeding female subjects
  • 14\. Ability to cross a guidewire through target lesion
  • 15\. Patients who have participated in clinical trials of other medical devices or drugs during the same period

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Chui Yang Liu Hospital affiliated to Tsinghua University — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT04885985 · ACOART BTK RENEW

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗