Меню
Идёт набор NCT04884542

Multigen Plus H Study and AMF TT Cones

— Наблюдательное Arthroplasty, Replacement, Knee

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Revision Total Knee Arthroplasty.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Arthroplasty, Replacement, Knee. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Бельгия, Словакия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective, Post-marketing Study Evaluating Clinical and Radiographic Early Outcomes of Revision Total Knee Arthroplasty With Multigen Plus H Alone or Involving AMF TT Cones.

Обзор

The aim of this study is to assess the clinical, patient-reported, and radiographic outcomes of a revision Total Knee Arthroplasty with Multigen Plus H and AMF TT Cones.

Вмешательства

  • Устройство Revision Total Knee Arthroplasty
    Total Knee Arthroplasty in case of failure of a previous operation.

Первичные конечные точки

  • Functional Knee Society Score (KSS) [Срок оценки: Month 24]
Вторичные конечные точки (5)
  • KOOS-ADL (Function in Daily Living subdomain) [Срок оценки: Month 24]
  • VAS Pain score [Срок оценки: Month 24]
  • Survivorship of the implant [Срок оценки: Month 24]
  • Radiographic implant evaluation and stability assessment [Срок оценки: Month 24]
  • Safety evaluation [Срок оценки: Intra-operatively, Month 3, Month 12, and Month 24]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male or female
  • Age ≥ 18 years old
  • Given written informed consent approved by the reference Ethics Committee (EC)
  • Subjects in whom a decision has already been made to perform a Total Knee Arthroplasty with the Multigen Plus H system as per Indication For Use. The decision to implant a Multigen Plus H system, alone or involving the AMF TT cones, must be taken prior to, and independently from, the decision to enrol the subject. This decision should be made in accordance with routine clinical practice at the study site concerned.
  • Subject is able to comply with the protocol

Критерии исключения

  • Age \< 18 years old
  • Subjects with any Multigen Plus system contraindication for use, or any AMF TT cones contraindication for use when used in combination with the Multigen Plus H, as reported in the current Instruction For Use.
  • Any clinically significant pathology based on the medical history or any medical intervention that the Investigator feels may affect the study evaluation
  • Female subjects who are pregnant, nursing, or planning a pregnancy
  • Previous knee replacement on the contralateral side within the last year and whose outcome is achieving an KSS \< 70 points.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Бельгия · 1 центр
  • AZ Jan Palfijn Gent — Ghent
Словакия · 1 центр
  • Nemocnica Bory - Penta Hospital — Bratislava

Идентификаторы

NCT: NCT04884542 · K-23

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗