Меню
Идёт набор NCT04881682

Immunoadsorption Versus Immunoglobulins for Treatment of Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy (CIDP)

Фаза II С лечением CIDP

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Immunoadsorption, Immunoglobulins.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: CIDP. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Германия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This is a randomized controlled study evaluating safety and efficacy of repeated immunoadsorption versus immunoglobulins in steroid-refractory Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy (CIDP).

Вмешательства

  • Устройство Immunoadsorption
    see arm/group description
  • Биопрепарат Immunoglobulins
    see arm/group description

Первичные конечные точки

  • CIDP Score [Срок оценки: 15 weeks]
  • Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT) Disability Score [Срок оценки: 15 weeks]
  • Oxford Muscle Strength Score (Medical Research Council, MRC) [Срок оценки: 15 weeks]
  • Vibration Score [Срок оценки: 15 weeks]
Вторичные конечные точки (12)
  • CIDP Score [Срок оценки: 1, 7, and 13 weeks]
  • Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT) Disability Score [Срок оценки: 1, 7, and 13 weeks]
  • Oxford Muscle Strength Score (Medical Research Council, MRC) [Срок оценки: 16 weeks]
  • Vibration Score [Срок оценки: 16 weeks]
  • Pain [Срок оценки: 1, 7, 13, and 15 weeks]
  • N20 Latency [Срок оценки: 15 weeks]
  • P40 Latency [Срок оценки: 15 weeks]
  • Nerve Conduction Velocity [Срок оценки: 15 weeks]
  • Euro Quality of Life 5 Dimension 5 Levels (EQ-5D-5L) [Срок оценки: 1, 7, 13, and 15 weeks]
  • Immunoglobulin A [Срок оценки: 1, 7, 13, and 15 weeks]
  • Immunoglobulin G [Срок оценки: 1, 7, 13, and 15 weeks]
  • Immunoglobulin M [Срок оценки: 1, 7, 13, and 15 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diagnosis of possible, probable, or definite CIDP (typical or atypical) according to European Federation of Neurological Societies (EFNS) guidelines
  • Disease duration of 3 years or less
  • Age 18 years or above
  • Previous treatment with methyl-prednisolone and insufficient therapeutic response as judged by the treating physician, or contraindications against methyl-prednisolone, or clinically significant side effects under methyl-prednisolone therapy as judged by the treating physician

Критерии исключения

  • Clinical or laboratory evidence of manifest systemic infection, i.e., C-reactive protein (CRP) above 20 mg/l, or evidence of nitrite-positive urinary tract infection
  • Intake of angiotensin converting enzyme inhibitor within 1 week before first treatment
  • immunoglobulin A deficiency
  • Other contraindications against immunoadsorption or intravenous immunoglobulins

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Германия · 1 центр
  • Department of Neurology, University of Ulm — Ulm

Идентификаторы

NCT: NCT04881682 · IVITOC 1.1

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗