Меню
Набор по приглашению NCT04880876

A Study Evaluating Oral Eluxadoline Administered to Pediatric Participants With Irritable Bowel Syndrome With Diarrhea (IBS-D)

Фаза III С лечением Irritable Bowel Syndrome

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: 25mg Eluxadoline, 100mg Eluxadoline.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Irritable Bowel Syndrome. Базовые параметры: 6 лет — 17 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 3, Long-term Safety Study of Oral Eluxadoline Administered to Pediatric Participants With Irritable Bowel Syndrome With Diarrhea (IBS-D)

Обзор

This study will assess the long-term safety of oral Eluxadoline administered to pediatric participants with IBS-D who have completed study intervention in the Phase 2 study 3030-202-002 or the Phase 3 study 3030-303-002.

Вмешательства

  • Препарат 25mg Eluxadoline
    Oral Tablets
  • Препарат 100mg Eluxadoline
    Oral Tablets

Первичные конечные точки

  • Percentage of Participants with Adverse Events [Срок оценки: 52 weeks]
  • Percentage of Participants with Clinically Significant Laboratory Values (clinical chemistry, complete blood count, urinalysis) as assessed by the Investigator [Срок оценки: 52 weeks]
  • Percentage of Participants with Clinically Significant ECGs as assessed by the Investigator [Срок оценки: 52 weeks]
  • Percentage of Participants with Clinically Significant vital sign measurements as assessed by the Investigator [Срок оценки: 52 weeks]
  • Percentage of Participants with any new Physical examination abnormality or worsening of change from baseline [Срок оценки: 52 weeks]
  • Percentage of Participants with any new neurological abnormality post baseline or worsening of change from baseline [Срок оценки: 52 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

Критерии включения

  • Male or female participants must be 6 to 17 years of age (inclusive)
  • Participants must have completed study intervention in their lead-in study

Критерии исключения

  • Participant has an unresolved AE or a clinically significant finding on a physical examination, vital sign assessment, or neurological assessment along with an ECG or clinical laboratory tests (if results are available by the time of enrollment) that; in the opinion of the investigator, could represent a safety concern or a condition that would be exclusionary, could prevent the participant from performing any protocol assessments, or could confound study assessments.
  • Participant has known allergies or hypersensitivity to opioids
  • Female participants who are currently pregnant or nursing, or plan to become pregnant or nurse during the clinical study.
  • Participant has no gallbladder, (ie, agenesis of the gallbladder or cholecystectomy).
  • Participant has known or suspected biliary duct obstruction, or sphincter of Oddi disease or dysfunction
  • Participant has a history of pancreatitis; structural diseases of the pancreas, known or suspected pancreatic duct obstruction
  • Participant has a history of chronic or severe constipation, or sequelae from constipation, or known or suspected mechanical GI obstruction or pseudo obstruction
  • Participant has renal impairment or an unstable hepatic, metabolic, or hematologic condition.
  • Participant is a current regular alcohol drinker and/or binge drinker\*, and/or has a history of alcoholism, alcohol abuse (eg, binge-drinking\*), or alcohol addiction, and/or intends to consume alcohol during the study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 6 центров
  • Kindred Medical Institute, LLC /ID# 227595 — Corona
  • Valencia Medical & Research Center /ID# 246221 — Miami
  • Florida Research Center, Inc. /ID# 227597 — Miami
  • Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 227600 — Stockbridge
  • IPS Research Company /ID# 227594 — Oklahoma City
  • Preferred Primary Care Physicians, Inc. /ID# 227596 — Pittsburgh

Идентификаторы

NCT: NCT04880876 · 3030-302-002

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗