Меню
Идёт набор NCT04878094

A Study of Intra-operative Imaging in Women With Ovarian Cancer

Фаза III С лечением Ovarian Cancer Ovarian Carcinoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Intravenous Indocyanine Green/ICG injection, PINPOINT endoscopic fluorescence imaging system, Endoscopy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Ovarian Cancer, Ovarian Carcinoma. Базовые параметры: Без ограничений · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

ARIA II: A Phase III Randomized Controlled Trial of Near-Infrared Angiography During Rectosigmoid Resection and Anastomosis in Women With Ovarian Cancer

Обзор

The purpose of this study is to find out whether using the PINPOINT imaging system intra-operatively can reduce the risk of anastomotic leaks and other complications after surgery for ovarian cancer, compared with standard intra-operative assessments alone. The PINPOINT endoscopic fluorescence imaging system uses a special camera and a fluorescent (glowing) dye that can evaluate the blood flow of the bowel in real-time. If there is an area that appears concerning, the surgeon can correct the problem during the procedure.

Вмешательства

  • Диагностический тест Intravenous Indocyanine Green/ICG injection
    Intravenous Indocyanine Green/ICG injection will be administered for visualization
  • Диагностический тест PINPOINT endoscopic fluorescence imaging system
    After resection the surgeon will use the PINPOINT imaging system to assess perfusion of the colonic stump. The intervention will again be used following establishment of the anastomosis, however this time via a proctoscope to visualize the proximal and distal ends of the rectosigmoid anastomosis.
  • Диагностический тест Endoscopy
    Standard technique and assessment of anastomosis without the use of NIR angiography

Первичные конечные точки

  • Reduction of the risk of 30-day postoperative anastomotic leak at the site of rectosigmoid resection, compared with standard intraoperative assessment alone [Срок оценки: 45 days post procedure]

Критерии участия

Participant Inclusion Criteria

Part 1 (pre-operative):

  • 18 years or older
  • Diagnosed with primary or recurrent ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer
  • Scheduled to undergo debulking or cytoreductive surgery
  • Suspected need for a low anterior rectosigmoid resection at the time of a debulking procedure
  • Enrolled and consented before the operation

Part 2 (intra-operative):

  • Completed rectosigmoid resection
  • Surgeon plans to perform colorectal anastomosis

Participant Exclusion Criteria

Part 1 (pre-operative):

  • Documented history of allergic reaction to ICG
  • Not approached for study enrollment before undergoing an unexpected low anterior rectosigmoid resection

Part 2 (intra-operative):

  • Did not undergo rectosigmoid resection intraoperatively
  • Surgical procedure with rectosigmoid resection for any other type of gynecologic malignancy
  • Patient requires permanent colostomy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

США · 9 центров
  • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities) — Basking Ridge
  • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities) — Middletown
  • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities) — Montvale
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities) — Commack
  • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities) — Harrison
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities) — New York
  • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities) — Uniondale
  • Jefferson Abington Hospital — Willow Grove
  • … и ещё 1 центр

Публикации

  • Leitao MM Jr, Iasonos A, Tomberlin M, Moukarzel LA, Price H, Bennetti G, Ramesh B, Chi DS, Long Roche K, Sonoda Y, Al-Niami A, Mueller JJ, Gardner GJ, Broach V, Jewell EL, Kim S, Feinberg J, Abu-Rustum NR, Zivanovic O. ARIA II: a randomized controlled trial of near-infrared Angiography during RectosIgmoid resection and Anastomosis in women with ovarian cancer. Int J Gynecol Cancer. 2024 Jul 1;34(7 PMID 38514101

Идентификаторы

NCT: NCT04878094 · 21-202

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗