Идёт набор NCT04877522
Asciminib Roll-over Study
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Asciminib single agent, Imatinib, Nilotinib, Bosutinib.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Chronic Myelogenous Leukemia, Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive. Базовые параметры: 7 лет — 100 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США, Аргентина, Австрия, Бразилия, Болгария +24
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
An Open Label, Multi-center Asciminib Roll-over Study to Assess Long-term Safety in Patients Who Have Completed a Novartis Sponsored Asciminib Study and Are Judged by the Investigator to Benefit From Continued Treatment
Обзор
This is a long term safety study for patients who have completed a Novartis sponsored asciminib study and are judged by the investigator to benefit from continued treatment
Подробное описание
This is an open-label, multi-center, global roll-over study designed to assess long term safety and provide continued treatment to participants who have previously participated in an asciminib Novartis sponsored study and who, in the opinion of the investigator, would benefit from continued treatment as in their parent study but are unable to access this treatment outside of the clinical study.
Вмешательства
- Препарат Asciminib single agent
Taken orally, twice daily (BID) or once daily (QD), in fasting state - Препарат Imatinib
Taken orally, once daily, in the morning with low-fat meal - Препарат Nilotinib
Taken orally, twice daily, on an empty stomach - Препарат Bosutinib
Taken orally, once daily, with food - Препарат Dasatinib
Taken orally, once daily in a fasted state, 1 or 2 hours before a meal - Препарат Asciminib single agent pediatric formulation
Pediatric participants receive a body weight adjusted dose of 1.3 mg/kg of pediatric film coated granules with food twice daily (b.i.d.) or 2.6 mg/kg once daily (q.d.) in the morning.
Первичные конечные точки
- Number of participants with adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) [Срок оценки: 8 years]
Вторичные конечные точки (1)
- Percentage of participants with clinical benefit as assessed by Investigator [Срок оценки: 8 years]
Критерии участия
Критерии включения
- Participant with PH+ CML or PH+ ALL currently receiving treatment with asciminib (single agent or in combination with imatinib, nilotinib or dasatinib), imatinib, nilotinib or bosutinib alone within a Novartis-sponsored study and, in the opinion of the Investigator, would benefit from continued treatment.
- Participant has demonstrated compliance on the parent study protocol and is willing and able to comply with scheduled visits, treatment plans and any other study procedures.
Критерии исключения
- Participant has been discontinued from parent study treatment.
- Participant currently has unresolved toxicities reported as possibly related to study treatment in the parent study.
- Participant's ongoing treatment is currently approved and reimbursed at country level.
- Pregnant or nursing (lactating) women.
- Women of child-bearing potential, unless they are using highly effective methods of contraception and willing to continue while taking study treatment.
- Sexually active males receiving imatinib, nilotinib, bosutinib or dasatinib unwilling to follow the relevant contraception requirements in the local prescribing information.
- Applicable for participants on bosutinib treatment at the end of the CABL001A2301 and on other TKIs for CABL001A2202 study that switch to asciminib treatment:
- Asymptomatic (grade 2) pancreatitis if not resolved within 28 days
- QTcF>480msec or inability to determine QTc interval
- any grade 3 or 4 toxicity not resolved to grade 2 or lower within 28 days before starting asciminib treatment
Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Нерандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Китай · 12 центров
- Novartis Investigative Site — Чунцин
- Novartis Investigative Site — Гуанчжоу
- Novartis Investigative Site — Чжэнчжоу
- Novartis Investigative Site — Ухань
- Novartis Investigative Site — Changchun
- Novartis Investigative Site — Сиань
- Novartis Investigative Site — Чэнду
- Novartis Investigative Site — Пекин
- … и ещё 4 центра
Испания · 12 центров
- Novartis Investigative Site — Santiago Compostela
- Novartis Investigative Site — Badalona
- Novartis Investigative Site — L'Hospitalet de Llobregat
- Novartis Investigative Site — Bilbao
- Novartis Investigative Site — Santa Cruz
- Novartis Investigative Site — Barcelona
- Novartis Investigative Site — Barcelona
- Novartis Investigative Site — Madrid
- … и ещё 4 центра
США · 6 центров
- Michigan Med University of Michigan — Ann Arbor
- Memorial Sloan Kettering — New York
- Oregon Health Sciences University — Portland
- Texas Oncology — Dallas
- Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr — Houston
- Medical College of Wisconsin — Milwaukee
Франция · 6 центров
- Novartis Investigative Site — Bordeaux
- Novartis Investigative Site — Lyon
- Novartis Investigative Site — Marseille
- Novartis Investigative Site — Nantes
- Novartis Investigative Site — Paris
- Novartis Investigative Site — Vandœuvre-lès-Nancy
Германия · 4 центра
- Novartis Investigative Site — Frankfurt am Main
- Novartis Investigative Site — Jena
- Novartis Investigative Site — Berlin
- Novartis Investigative Site — Kiel
Польша · 4 центра
- Novartis Investigative Site — Katowice
- Novartis Investigative Site — Krakow
- Novartis Investigative Site — Warsaw
- Novartis Investigative Site — Wroclaw
Россия · 4 центра
- Novartis Investigative Site — Moscow
- Novartis Investigative Site — Moscow
- Novartis Investigative Site — Saint Petersburg
- Novartis Investigative Site — Saint Petersburg
South Korea · 4 центра
- Novartis Investigative Site — Uijeongbu-si
- Novartis Investigative Site — Busan
- Novartis Investigative Site — Jeollanam
- Novartis Investigative Site — Seoul
Бразилия · 3 центра
- Novartis Investigative Site — Rio de Janeiro
- Novartis Investigative Site — São Paulo
- Novartis Investigative Site — São Paulo
Италия · 3 центра
- Novartis Investigative Site — Milan
- Novartis Investigative Site — Roma
- Novartis Investigative Site — Naples
Малайзия · 3 центра
- Novartis Investigative Site — George Town
- Novartis Investigative Site — Johor Bahru
- Novartis Investigative Site — Kuala Selangor
Аргентина · 2 центра
- Novartis Investigative Site — CABA
- Novartis Investigative Site — Capital Federal
Австрия · 2 центра
- Novartis Investigative Site — Graz
- Novartis Investigative Site — Vienna
Чехия · 2 центра
- Novartis Investigative Site — Ostrava
- Novartis Investigative Site — Brno
Португалия · 2 центра
- Novartis Investigative Site — Lisbon
- Novartis Investigative Site — Porto
Великобритания · 2 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Вьетнам · 2 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Болгария · 1 центр
- Novartis Investigative Site — Varna
Канада · 1 центр
- Novartis Investigative Site — Montreal
Дания · 1 центр
- Novartis Investigative Site — Copenhagen
Япония · 1 центр
- Novartis Investigative Site — Kobe
Ливан · 1 центр
- Novartis Investigative Site — Beirut
Мексика · 1 центр
- Novartis Investigative Site — Monterrey
Oman · 1 центр
- Novartis Investigative Site — Khoudh
Румыния · 1 центр
- Novartis Investigative Site — Timișoara
Саудовская Аравия · 1 центр
- Novartis Investigative Site — Riyadh
Сингапур · 1 центр
- Novartis Investigative Site — Singapore
Тайвань · 1 центр
- Novartis Investigative Site — Taoyuan
Turkey (Türkiye) · 1 центр
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT04877522 · CABL001A2001B · 2021-000602-17 · 2023-507557-16-00