Идёт набор NCT04875429

Zenith® Fenestrated+ Clinical Study

Без фазы С лечением Aortic Aneurysm, Abdominal Juxtarenal Aortic Aneurysm Extent IV Thoracoabdominal Pararenal Aneurysm

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Zenith Fenestrated+ Endovascular Graft in combination with the BeGraft Balloon-Expandable FEVAR Bridging Stent Graft System and Unibody2.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Aortic Aneurysm, Abdominal, Juxtarenal Aortic Aneurysm, Extent IV Thoracoabdominal, Pararenal Aneurysm. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США, Великобритания
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Zenith® Fenestrated+ Endovascular Graft Clinical Study

Обзор

The Zenith® Fenestrated+ Endovascular Graft Clinical Study will assess the safety and effectiveness of the Zenith® Fenestrated+ Endovascular Graft (ZFEN+) in combination with the BeGraft Balloon-Expandable FEVAR Bridging Stent Graft System (BeGraft) and Unibody2 for the treatment of patients with aortic aneurysms involving one or more of the major visceral arteries. Up to 60 additional subjects may be enrolled in Continued Access phase of the study

Вмешательства

Устройство Zenith Fenestrated+ Endovascular Graft in combination with the BeGraft Balloon-Expandable FEVAR Bridging Stent Graft System and Unibody2
Endovascular aneurysm repair

Первичные конечные точки

Composite measure of device technical success and procedural safety [Срок оценки: 30 days post procedure]
Composite measure of freedom from aneurysm-related mortality and clinically significant reintervention [Срок оценки: 12 months post procedure]

Критерии участия

Include Criteria:

Thoracoabdominal, pararenal or juxtarenal aortic aneurysm with a diameter ≥ 55 mm for males and ≥ 50 mm for females
Thoracoabdominal, pararenal or juxtarenal aortic aneurysm with a growth rate of ≥ 5 mm in 6 months
Thoracoabdominal, pararenal or juxtarenal aortic aneurysm with aortic diameter > 2x the normal aortic diameter or saccular aneurysm that warrants treatment in the opinion of the investigator

Критерии исключения

Age < 18 years
Life expectancy < 2 years
Pregnant, breast-feeding, or planning to become pregnant within 60 months
Inability or refusal to give informed consent by the patient or legally authorized representative
Unwilling or unable to comply with the follow-up schedule, required clinical assessments, and imaging
Simultaneous participation in another investigation study, unless the patient is at least 30 days beyond the primary endpoint of any previous study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет