Меню
Идёт набор NCT04869436

Olfactory Outcomes of Dupilumab Treatment for Nasal Polyposis

Фаза IV С лечением Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps Olfactory Disorder

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Dupilumab 300 MG/2 ML Subcutaneous Solution [DUPIXENT].
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps, Olfactory Disorder. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Канада
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The 'Real World' Olfactory Outcomes Treating Nasal Polyposis With Dupilumab

Обзор

The study aims to investigate the olfactory TDI score (Threshold, Discrimination, Identification) using the Sniffin' sticks test for patients with chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP) on dupilumab. Twenty-seven adult patients will be followed up during the treatment with dupilumab on three visits to the Otolaryngology Clinic (Baseline, 3 months and 6 months). The primary endpoint will be the TDI score. Nasal polyp score, Quality of Olfactory Disorders - negative symptoms (QOD-NS symptom scores), SNOT-22 will be secondary endpoints.

Вмешательства

  • Препарат Dupilumab 300 MG/2 ML Subcutaneous Solution [DUPIXENT]
    Dupilumab will be administered subcutaneously for 6 months (1 initial 600mg dose + 5 300mg doses every 4 weeks)

Первичные конечные точки

  • Change from Baseline in the Smell Threshold, Identification and Discrimination (TDI score) at week 12 and week 24. [Срок оценки: Baseline, 12 weeks and 24 weeks.]
Вторичные конечные точки (3)
  • Change from Baseline in the Nasal Polyps score at weeks 12 and 24. [Срок оценки: Baseline, 12 weeks and 24 weeks.]
  • Change from Baseline in the Sino-nasal outcome test- 22 (SNOT-22) at weeks 12 and 24. [Срок оценки: Baseline, 12 weeks and 24 weeks.]
  • Change from Baseline in the QOD-NS at weeks 12 and 24. [Срок оценки: Baseline, 12 weeks and 24 weeks.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients older than 18 years old
  • Chronic rhinosinusitis with Nasal Polyps
  • Olfactory loss
  • Clinical indication for treatment with Dupilumab

Критерии исключения

Patients with olfactory loss from other causes such as:

  • Sinonasal malignancies
  • Trauma
  • Idiopathic olfactory loss
  • Use of cocaine
  • COVID-19 related olfactory loss
  • Pregnancy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Канада · 1 центр
  • St. Joseph's Health Care — London

Идентификаторы

NCT: NCT04869436 · 3618

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗