Меню
Идёт набор NCT04864145

Transcatheter Self-expandable Valve Implantation for the Treatment of Severe Native Aortic Regurgitation

Без фазы С лечением Aortic Valve Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Transcatheter Aortic Valve Implantation, Medical therapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Aortic Valve Disease. Базовые параметры: 60 лет — 90 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Transcatheter Self-expandable Valve Implantation for the Treatment of Severe Native Aortic Regurgitation: a Prospective, Multicenter, Randomized Study

Обзор

Prospective, multicenter, randomized trial.

Подробное описание

Patients with severe native aortic valve regurgitation (AR) who have symptoms, impaired LVEF (≤55%) or left ventricular enlargement have the indications for surgery. According to data from the Euro Heart Survey, only 21.8% with LVEF 30-50% and 2.7% with LVEF \<30% were referred for surgical aortic valve replacement (SAVR) among patients with severe native aortic regurgitation. Advanced age and comorbidities were often considered as main reasons to refuse SAVR. The annual mortality of untreated patients with severe AR is 10-20%. Pure native AR is always an exclusion criterion in all randomized controlled trials on transcatheter aortic valve implantation (TAVR) because the specific anatomical features can preclude adequate valve implantation. Several small, retrospective studies showed that off-label use of TAVR appears to be a feasible treatment choice for AR patients at high risk for SAVR. The present study aims to investigate the use of TAVR in AR patients.

Вмешательства

  • Устройство Transcatheter Aortic Valve Implantation
    The VitaFlow™ system (MicroPort®, Shanghai, China) was a novel TAVR system, which incorporates high-radial force and a double layer polyethylene terephthalate (PET) skirt to optimize frame geometry and minimize the risks of paravalvular leak (PVL). The VitaFlow™ transcatheter aortic valve is made of a self-expanding nitinol frame and tri-leaflet bovine pericardial valve.
  • Препарат Medical therapy
    Angiotensin-neprilysin inhibition (ARNI), diuretics, dihydropyridine calcium channel blocker, angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors/angiotensin receptor blockers (ARBs) or beta blockers.

Первичные конечные точки

  • Clinical worsening [Срок оценки: 12 months]
Вторичные конечные точки (8)
  • Procedural complications [Срок оценки: 12 months]
  • 6-minute walk distance [Срок оценки: 12 months]
  • New York Heart Association (NYHA) functional class [Срок оценки: 12 months]
  • Stroke [Срок оценки: 12 months]
  • Mortality [Срок оценки: 12 months]
  • Bleeding Complications [Срок оценки: 12 months]
  • Prothetic valve dysfunction [Срок оценки: 12 months]
  • Rehospitalization [Срок оценки: 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Procedural indications: symptomatic severe aortic regurgitation; no symptom plus left ventricular ejection fraction ≤ 55% or left ventricular end-diastolic dimension (LVEDD) > 65mm or left ventricular end-systolic dimension (LVESD) > 50mm;
  • Severe aortic valve regurgitation, and mean pressure gradient < 20mmHg; Annular perimeter ≤ 85 mm;
  • The ratio of the perimeter of the left ventricular outflow tract 4mm to the perimeter of the valve annulus is 0.95-1.05;
  • STS score ≥8 or moderate to severe frailty or refused surgical valve replacement or presence of any of the following factors judged to be difficult to perform the surgical valve replacement:
  • Severe aorta calcification or active ascending aorta atherosclerotic plaque
  • History of mediastinum radiotherapy
  • Past mediastinitis
  • Presence of unobstructed coronary bypass implants
  • Previous more than two cardiothoracic surgeries
  • Liver cirrhosis
  • Other surgical risk factors

Критерии исключения

  • Age < 60 years old;
  • Ascending aorta diameter >45mm;
  • Coronary multi-vessel disease (SYNTAX score >32);
  • Life expectancy <1 year;
  • Left ventricular ejection fraction <30%;
  • Acute myocardial infarction within 30 days;
  • Allergies or contraindications to related drugs (aspirin, clopidogrel, warfarin, or contrast agents);
  • Other situations judged by the researcher as unsuitable for participating in the study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Nanjing First Hospital — Нанкин

Идентификаторы

NCT: NCT04864145 · NFH20210325

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗