Меню
Идёт набор NCT04858412

Study of HMB-enriched Amino Acid Supplementation in Patients With Alcoholic Liver Disease and COVID-19

Без фазы С лечением Alcoholic Liver Disease COVID 19 Pneumonia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: β-hydroxy β-methyl butyrate (HMB) enriched amino acid, Balanced amino acid.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Alcoholic Liver Disease, COVID 19 Pneumonia. Базовые параметры: от 21 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Evaluate the Molecular Mechanisms of HMB-enriched Amino Acid Supplement to Reverse Muscle Loss in Patients With Alcoholic Liver Disease and COVID-19

Обзор

Patients with COVID-19 and comorbidities including alcohol associated liver disease (ALD) are at risk for severe illness and abrupt or sudden clinical deterioration with ventilatory failure. â-hydroxy â-methyl butyrate (HMB), a non-nitrogenous leucine metabolite with anabolic properties, increases muscle mass and contractile function and enhances immune function. We aim to study the natural course of COVID-19 in patients with ALD and test whether HMB can affect ventilatory deterioration and improve short and long-term morbidity, mortality, and recovery from critical illness in symptomatic COVID-19 patients with ALD.

Вмешательства

  • Пищевая добавка β-hydroxy β-methyl butyrate (HMB) enriched amino acid
    β-hydroxy β-methyl butyrate (HMB) is a non-nitrogenous leucine metabolite with anabolic properties.
  • Пищевая добавка Balanced amino acid
    Balanced amino acid is the balanced mixture of the various essential amino acids.

Первичные конечные точки

  • Change in skeletal muscle mass at Day 0 and Day 90 [Срок оценки: Baseline and Day 90]
  • Number of hospital admissions between Day 0 and Day 90 [Срок оценки: Baseline and Day 90]

Критерии участия

Критерии включения

A. Cases: Patients with ALD and COVID-19 pneumonia:

  • Clinical, imaging, laboratory, and/or histological diagnosis of alcoholic cirrhosis and/or alcoholic hepatitis
  • Child Pugh score 5-8, serum creatinine <3, Model for End Stage Liver Disease score (MELD) <25
  • Diagnosis of COVID-19 pneumonia as defined by the WHO criteria: confirmed SARS-CoV-2 infection by PCR, evidence of bilateral pulmonary infiltrates on chest radiograph (CXR) or computed tomography (CT) and SpO2 <93% or on oxygen supplement
  • Age of 21 years or older

B. Controls: Patients without alcoholic liver disease (Non-ALD) and COVID-19 pneumonia:

  • Diagnosis of COVID-19 pneumonia as defined by the WHO criteria: confirmed SARS-CoV-2 infection by PCR, evidence of bilateral pulmonary infiltrates on chest radiograph (CXR) or computed tomography (CT) and SpO2 <93% or on oxygen supplement
  • Age of 21 years or older

Exclusion Criteria: (Both Cases and Controls)

  • Patients requiring active ventilator support
  • Anticoagulant/antiplatelet therapy (for those in the biopsy arm, see Randomization schema. If clinically feasible, patients will be asked to hold their anticoagulants for the muscle biopsy after physician review),
  • Recent gastrointestinal bleeding (<3 months)
  • Advanced organ diseases: congestive heart failure (NYHA class 3 and 4), chronic obstructive pulmonary diseases (COPD) (GOLD stage 3 and 4), chronic kidney disease (Cr>3), metastatic malignancy
  • Medications that alter muscle protein metabolism except systemic corticosteroids
  • Pregnancy
  • Unwillingness/ Inability to sign informed consent

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Фундаментальное исследование

Центры проведения

США · 1 центр
  • Cleveland Clinic Foundation — Cleveland

Идентификаторы

NCT: NCT04858412 · 20-1194

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗