Меню
Идёт набор NCT04858347

Clinical and Functional Outcome of the GEMINI SL Fixed Bearing PS Knee Prosthesis

— Наблюдательное Osteoarthrosis of Knee

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Total knee replacement.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Osteoarthrosis of Knee. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Колумбия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Clinical and Functional Outcome of the GEMINI SL Fixed Bearing PS Knee Prosthesis in Short-, Mid-, and Longterm Follow-up

Обзор

This is a prospective, multicenter, observational study with a planned follow-up period of 10 years to confirm the safety and performance of the GEMINI SL Fixed Bearing PS knee prosthesis in longterm follow-up under routine conditions. Primary outcome of the study is the 10-year survival rate of the GEMINI SL Fixed Bearing PS knee prosthesis with revision for any reason as the endpoint.

Подробное описание

The GEMINI SL Fixed Bearing PS knee prosthesis combines clinical proven design features with state-of-the-art-technology in order to achieve a high standard clinical performance, surgical efficiency and safety. Currently, no mid- and longterm clinical data are available for the GEMINI SL Fixed Bearing PS knee prosthesis. Therefore, the study is designed to generate clinical data of the GEMINI SL Fixed Bearing PS knee prosthesis in the 10-year follow-up under routine condition.

Вмешательства

  • Устройство Total knee replacement
    Implantation of the GEMINI SL Fixed Bearing PS knee prosthesis. The operation technique of the GEMINI SL Fixed Bearing PS knee prosthesis will be followed.

Первичные конечные точки

  • 10-year survival rate of the Gemini SL Fixed Bearing PS knee prothesis [Срок оценки: 10 years]
Вторичные конечные точки (5)
  • Survival rate of the GEMINI SL Fixed Bearing PS knee prosthesis [Срок оценки: after 6 months, 1,3 and 5 years]
  • Change in functional and clinical outcome (KOOS) [Срок оценки: preoperative examination to postoperative examinations after 6 months, 1, 3, 5 and 10 years]
  • Change in functional and clinical outcome (KSS) [Срок оценки: preoperative examination to postoperative examinations after 6 months, 1, 3, 5 and 10 years]
  • Complications rate [Срок оценки: Intraoperative examinations to 10-year follow-up examination]
  • Subsequent surgical interventions [Срок оценки: postoperative examinations up to 10-year follow-up examination]

Критерии участия

Критерии включения

  • Signed patient informed consent
  • Implantation of a GEMINI SL Fixed Bearing PS knee prosthesis
  • Age between 18 and 80 years

Критерии исключения

  • Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m²
  • Foreseeable life expectancy under 5 years
  • Comorbidities and known medical circumstances which would affect the clinical or functional outcome after implantation of the knee prosthesis (e.g. neurological or musculoskeletal diseases) at the time of implantation
  • Patient who is mentally not able to understand the study and the study conduct
  • Patients who will be foreseeable non-compliant to the planned routine interventions and study related follow-ups
  • Prisoner
  • Pregnant women

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Колумбия · 1 центр
  • Centro Medico Imbanaco Sede Principal — Cali

Идентификаторы

NCT: NCT04858347 · KP11

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗