Идёт набор NCT04852198

Comparing 150cm OAGB With 150cm Biliopancreatic Limb RYGB. A Non-inferiority Trial

Без фазы С лечением Bariatric Surgery Candidate Obesity Obesity, Morbid

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: OAGB, RYGB.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Bariatric Surgery Candidate, Obesity, Obesity, Morbid. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: Нидерланды
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Study on Safety and Efficacy Comparing 150cm One Anastomosis Gastric Bypass With 150cm Biliopancreatic Limb Roux-en-Y Gastric Bypass (Roux-en-WHY?): An Open Label, Multicentre Non-inferiority Randomized Controlled Trial

Обзор

The purpose of this study is to assess the safety and efficiency of OAGB compared to RYGB

Подробное описание

Rationale: to compare two different types of gastric bypass operations on surgical outcome.

Objective: to compare two established procedures in order to find the optimal procedure in terms of weight loss and metabolic control that is associated with the fewest side-effects and complications, and decreased invasiveness.

Study design: A multicentre, open label, non-inferiority randomized controlled trial Study population: Patients are eligible for inclusion if their body-mass index (BMI) was 40 kg/m2 or higher, or 35 kg/m2 or higher with the presence of at least one comorbidity (type 2 diabetes, high blood pressure, obstructive sleep apnoea, dyslipidaemia, osteoarthritis of the hip or knee) and a positive evaluation by our bariatric multidisciplinary team (BMDT) and are aged 18-65.

Intervention: Group 1: One Anastomosis Gastric Bypass with 150cm biliopancreatic limb. Group 2: Roux-en-Y gastric bypass with biliopancreatic limb of 150cm and 75cm alimentary limb.

Main study parameters/endpoints:

Primary endpoint:

% Excess BMI loss at two years

Secondary endpoints:

Metabolic status Nutritional status Comorbidity remission QOL Complications or serious adverse events (SAE's)

Вмешательства

Процедура OAGB
Simplified gastric bypass procedure
Процедура RYGB
Roux-en-Y gastric bypass. Standard procedure in the Netherlands

Первичные конечные точки

Percentage excess BMI loss at 2 years (%EBMIL) [Срок оценки: 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

body-mass index (BMI) of 40 kg/m2 or higher, or 35 kg/m2 or higher with the presence of at least one comorbidity (type 2 diabetes, high blood pressure, obstructive sleep apnoea, dyslipidaemia, osteoarthritis of the hip or knee)
a positive evaluation by our BMDT