Меню
Идёт набор NCT04848025

Treatment of Central Airway Stenoses Using Computer-Assisted Customized 3d Stents TATUM

Без фазы С лечением Airway Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Custom-designed tracheobronchial prostheses.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Airway Disease. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Treatment of Central Airway Stenoses Using Computer-Assisted Customized 3d Stents TATUM (Three-dimensional Airway Tailored Stent Using Computer-aided Modeling)

Обзор

Airway stenting is usually efficient to treat central airway obstruction but can lead to severe and potentially lethal complications (stent migration, obstructive granuloma, perforation, and hemoptysis). 3D customized airway stents (computer-aided conception using CT-scan data), perfectly suited to airway anatomy, should improve the tolerance and safety of airway stenting. We demonstrated in a previous pilot study, dedicated to patients with anatomically complex stenoses the safety of 3D patient-specific stents. These appealing results in highly complex situations suggest the need to evaluate these devices in more common situations. In this study we aim to test our new generation stents in all patients planned for airway stenting. After computer-assisted segmentation of airways (VGStudioMAX 3.0 software), the stenosis is virtually corrected, leading to the conception of a virtual stent (AnatomikModeling, Toulouse), allowing for the fabrication of a mold using a 3D printer. The stent is then built and sterilized (NOVATECH, Berlin) and inserted during rigid bronchoscopy. Close follow up is then conducted, including clinical evaluation after one week, three, six and 12 months; spirometry at one week, 3 months, 6 months and 12 months and chest CT-scan at one week.

Вмешательства

  • Устройство Custom-designed tracheobronchial prostheses
    Computer-assisted segmentation of airways and stent from CT data (AnatomikModeling) Fabrication of a mold and then a silicon stent by mold injection and sterilization (NOVATECH) Insertion of the stent under rigid bronchoscopy and general anesthesia

Первичные конечные точки

  • Percentage of procedures with clinical improvement of the dyspnea [Срок оценки: 12 months]
  • Percentage of procedures with clinical improvement of quality of life [Срок оценки: 12 months]
Вторичные конечные точки (4)
  • Percentage of procedures with functional improvement [Срок оценки: 1 seconde]
  • Percentage of procedures with congruence of the stent [Срок оценки: 1 week]
  • Percentage of procedures without complications [Срок оценки: 12 months]
  • Percentage of procedures with clinical and functional improvement [Срок оценки: 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age >18 years
  • Informed consent
  • Complex, proximal and symptomatic (dyspnea, cough, peak flow < 50%, FEV1 < 50% or post-stenotic infection) airway stenosis

Критерии исключения

  • Acute respiratory distress, mechanical ventilation
  • Contraindication to rigid bronchoscopy (severe and irreversible coagulation disorders)
  • Pregnancy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Франция · 1 центр
  • University Hospital Toulouse — Toulouse

Публикации

  • Chrissian AA, De Cardenas J, DuComb E, Gesthalter YB, Khosa J, Krumm IR, Channick CL. American Association of Bronchology and Interventional Pulmonology Essential Knowledge in Interventional Pulmonology Series: Selected Topics in Airway Stenting. J Bronchology Interv Pulmonol. 2026 Jan 19;33(2):e1049. doi: 10.1097/LBR.0000000000001049. eCollection 2026 Apr 1. PMID 41550004

Идентификаторы

NCT: NCT04848025 · RC31/19/0052

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗