Меню
Идёт набор NCT04844944

The Helios Heart Registry: A Standardized Registry for Patients With Specific Cardiac Diseases

— Наблюдательное Heart Failure Coronary Artery Disease Atrial Fibrillation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Heart Failure, Coronary Artery Disease, Atrial Fibrillation. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Германия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The Helios Heart Registry: A Standardized Registry for Capturing Clinical and Patient-reported Outcomes in Patients With Specific Cardiac Diseases: Application of the ICHOM Standard in Clinical Practice

Обзор

Investigator-initiated, prospective, non-randomized, open label, non-interventional multicenter registry to evaluate current treatment of three major cardiovascular disease entities in clinical practice using a standardized variable-set of relevant covariates and outcome measures.

Подробное описание

Heart failure (HF), coronary artery disease (CAD) and atrial fibrillation (AF) are among the most relevant cardiovascular diseases contributing to overall morbidity and mortality each itself and in particular in case of their coexistence. Several new therapies have been introduced in randomized controlled trials but confirmation data of treatment effects in real-world cohorts using a standardized methodology is scarce. The International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM) defined standard variable sets for all three diseases in order to objectively monitor the course of disease.

To evaluate current health care utilization and interactions between diseases and treatments in patients with HF, CAD and AF as well as patient-oriented values study initiator will build a prospective, observational, multicenter cardiovascular registry using standardized patient variables and endpoints based on the ICHOM recommendations.

Первичные конечные точки

  • All-cause mortality during f/u [Срок оценки: 6 months]
  • All-cause mortality during f/u [Срок оценки: 12 months]
  • All-cause mortality during f/u [Срок оценки: 18 months]
Вторичные конечные точки (12)
  • in-hospital mortality [Срок оценки: 3 days]
  • cardiovascular mortality during f/u [Срок оценки: 6 months]
  • cardiovascular mortality during f/u [Срок оценки: 12 months]
  • cardiovascular mortality during f/u [Срок оценки: 18 months]
  • length of hospital stay [Срок оценки: 3 days]
  • rate of rehospitalizations of any cause during f/u [Срок оценки: 6 months]
  • rate of rehospitalizations of any cause during f/u [Срок оценки: 12 months]
  • rate of rehospitalizations of any cause during f/u [Срок оценки: 18 months]
  • rate of rehospitalizations for cardiovascular causes during f/u [Срок оценки: 6 months]
  • rate of rehospitalizations for cardiovascular causes during f/u [Срок оценки: 12 months]
  • rate of rehospitalizations for cardiovascular causes during f/u [Срок оценки: 18 months]
  • rate of rehospitalizations for specific cardiovascular diseases [Срок оценки: 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age of 18 years or older
  • Inpatient Treatment
  • Present diagnosis of at least one of the three cardiovascular disease entities of interest according to the current guidelines of the European Society of Cardiology (ESC): HF, CAD, AF

Критерии исключения

  • Inability to provide informed consent
  • Initial presentation (index hospitalization) in cardiogenic shock or other kinds of shock
  • Patient after heart transplantation or patient with present ventricular assist device (VAD)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Германия · 10 центров
  • Helios Klinikum Berlin-Buch — Berlin
  • Helios Klinikum Erfurt — Erfurt
  • Helios Klinikum Gifhorn — Gifhorn
  • Helios Klinikum Hildesheim — Hildesheim
  • Heart Center Leipzig at University of Leipzig — Leipzig
  • Helios Vogtlandklinikum Plauen — Plauen
  • Helios Klinikum Schwerin — Schwerin
  • Helios Klinikum Siegburg — Siegburg
  • … и ещё 2 центра

Публикации

  • Leiner J, Hohenstein S, Konig S, Kwast S, Nitsche A, Seyfarth M, Baberg H, Lauten A, Neuser H, Staudt A, Tebbenjohanns J, Andrie R, Niehaus M, Ferrari MW, Muller M, Schulte N, Bode K, Kuhlen R, Bollmann A. Characteristics and outcomes of patients with heart failure and reduced left ventricular ejection fraction in relation to sodium-glucose cotransporter-2 inhibitor treatment: real-world data from PMID 41627441
  • Leiner J, Konig S, Nitsche A, Hohenstein S, Nagel J, Seyfarth M, Baberg H, Lauten A, Neuser H, Staudt A, Tebbenjohanns J, Andrie R, Niehaus M, Ferrari MW, Kuhlen R, Bollmann A. A multicentre registry of hospitalized patients with acute and chronic heart failure: Study design of the H2-registry. ESC Heart Fail. 2025 Aug;12(4):3114-3133. doi: 10.1002/ehf2.15266. Epub 2025 Apr 13. PMID 40222816

Идентификаторы

NCT: NCT04844944 · 2021-0016

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗