Observational, Passive Surveillance Program to Collect Information on Women and Their Offspring Exposed to MenQuadfi® During Pregnancy, in United States (US)
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Meningococcal polysaccharide (serogroups A, C, Y, and W) tetanus toxoid conjugate vaccine.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Meningococcal Infection. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
The MenQuadfi® Pregnancy Registry: A Surveillance Registry to Assess the Safety of MenQuadfi® Among Exposed Pregnant Women and Their Offspring
Обзор
Primary Objective: To assess maternal, obstetrical, pregnancy, and neonatal and infant outcomes among women vaccinated with MenQuadfi® during pregnancy or in the 30 days preceding their Last Menstrual Period (LMP).
Подробное описание
This study is a prospective pregnancy registry to collect and analyze the outcome of exposure to MenQuadfi™ during pregnancy or within 30 days prior to their LMP. The registry will encourage prospective registration, which is defined as registration of a pregnancy exposure prior to knowledge or perceived knowledge of the pregnancy outcome.
Exposed pregnant women will be followed up to the end of their pregnancy, and the offspring(s) will be followed up to 1 year of age.
Вмешательства
- Биопрепарат Meningococcal polysaccharide (serogroups A, C, Y, and W) tetanus toxoid conjugate vaccine
Pharmaceutical form: Solution for injection Route of administration: Intramuscular
Первичные конечные точки
- Percentage of pregnant women with maternal adverse events (AEs) [Срок оценки: From vaccination to end of follow-up (i.e.,up to 22 months after cohort entry)]
- Percentage of pregnant women with obstetrical AEs [Срок оценки: From vaccination to 28 days after delivery]
- Percentage of pregnant women with pregnancy AEs [Срок оценки: On day of birth]
Вторичные конечные точки (2)
- Percentage of offsprings with adverse neonatal AEs [Срок оценки: From day of birth to 28 days post-birth]
- Percentage of offsprings with adverse infant AEs [Срок оценки: From day 29 post-birth to 365 days post-birth]
Критерии участия
Критерии включения
The eligible population will include pregnant women and their offspring residing in the US and its territories who are exposed to MenQuadfi® during their pregnancy or within 30 days prior to their LMP, for whom the exposure is reported to the pregnancy registry.
Reports of MenQuadfi® pregnancy exposure must contain the following information:
- Sufficient evidence to confirm that vaccination occurred during the pregnancy or in the 30 days preceding the LMP;
- Vaccine name (brand or generic) is provided (i.e., MenQuadfi®, Meningococcal vaccine, MenACWY conjugate vaccine), or not specified (eg, meningococcal vaccine from an unknown manufacturer).
Критерии исключения
Only post-marketing spontaneous case reports will be included; reports from clinical trials will not be part of the registry.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Да
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Когортное
Центры проведения
США · 1 центр
- Pennsylvania Locations — Swiftwater
Идентификаторы
NCT: NCT04843111 · MEQ00070 · U1111-1250-2672 · MEQ00070