Идёт набор NCT04842162

Study Evaluating Near-infrared Imaging Coupled With Indocyanine Green for Intraoperative Control of Resection Margins in ENT Surgery

Фаза II С лечением Head and Neck Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: indocyanine green.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Head and Neck Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: Бельгия, Франция
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Assess the sensitivity of real-time near-infrared fluorescence imaging to detect microscopic residual disease in the operating room after a complete macroscopic surgical resection of head and neck cancers

Вмешательства

Препарат indocyanine green
indocyanine green (INFRACYANINE© 25mg/10mL).

Первичные конечные точки

Sensitivity of Near Infrared Fluorescence Imaging [Срок оценки: at surgery]

Критерии участия

Критерии включения

Male or female 18 years of age or older
ECOG performance status 0-2
Histological confirmation of squamous cell carcinoma
Locating the primary tumour in the oral cavity or oropharynx
Disease operable for complete resection
Serum or urinary pregnancy test (as per centre practices) negative within 14 days prior to systemic indocyanin green injection (pre-operative visit), for women of childbearing age
Patient information and signed free and informed consent
Patient affiliated with a social security scheme or beneficiary of a similar scheme.
The patient must understand, sign and date the consent form prior to any protocol-specific procedures. The patient must be able and willing to comply with the study visits and procedures described in the protocol

Критерии исключения

Severe medical co-morbidities or contraindications to surgery
Primary tumour not operable
History of head and neck cancer in the past 5 years
History of radiation for head and neck cancer
Metastatic cancer
Tumours with necrosis ranges in pre-operative imaging
History of invasive cancer unless there has been no recurrence for more than 5 years with an exception for non-melanoma skin cancers.
Pregnant or nursing woman
Allergy or hypersensitivity to the product being administered (its active substance or other ingredients), iodized products or crustaceans.
Hyperthyroidism, thyroid adenoma, unifocal, multifocal or multinodular goiter of autoimmune origin.
Documented coronary artery disease
Advanced renal failure (creatinine > 1.5mg/dL).
Within 2 weeks prior to inclusion, concomitant medication that reduces or increases extinction of GI (i.e. anticonvulsants, haloperidol and Heparin).
Patient under guardianship or curatorship or deprived of liberty by judicial or administrative decision or patient unable to give consent.
Patients unable to undergo medical follow-up of the trial

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет