Меню
Идёт набор NCT04840797

HeartStart HS1 Defibrillator* Event Registry

— Наблюдательное Sudden Cardiac Arrest

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: HeartStart HS1.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Sudden Cardiac Arrest. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

A Prospective study on the performance and safety of the HeartStart OnSite (Model M5066A) \& HeartStart Home (Model M5068A) Defibrillator device data.

Подробное описание

The objective of this PMCF (Post Market Clinical Follow-up) prospective collection of post-event data registry is to confirm the safety and performance as expressed in the energy delivery by the HeartStart HS1 Defibrillator (HeartStart OnSite and Home models in North America) in the population for the device's intended use in reference to its commercial labeling, and in relationship to the type of pads attached to the device.

Вмешательства

  • Устройство HeartStart HS1
    Automated External Defibrillator

Первичные конечные точки

  • Mean shock energy delivered in the pediatric population [Срок оценки: Up to 15 minutes during device placement]
  • Mean shock energy delivered in the adult population [Срок оценки: Up to 15 minutes during device placement]
  • The Patient Analysis System (PAS) shock advisory algorithm performance as determined by evaluation of the ECG as aligned with the device advisement. [Срок оценки: Up to 15 minutes during device placement]
  • Accurate detection of shockable rhythms and facilitation of shocks. [Срок оценки: Up to 15 minutes during device placement]
  • Defibrillation success [Срок оценки: Up to 15 minutes during device placement]
Вторичные конечные точки (12)
  • Frequency and severity of unexpected adverse events [Срок оценки: Up to 15 minutes during device placement]
  • Unanticipated adverse device effects (UADE) [Срок оценки: Up to 15 minutes during device placement]
  • Median operating time intervals [Срок оценки: Up to 15 minutes during device placement]
  • Routine self-test performance/Battery Insertion self-test performance [Срок оценки: Up to 15 minutes during device placement]
  • Device arming after shock advisement. [Срок оценки: Up to 15 minutes during device placement]
  • Energy delivered consistent with device labeling [Срок оценки: Up to 15 minutes during device placement]
  • Pad replacement notification [Срок оценки: Up to 15 minutes during device placement]
  • Shock button effectively pressed after shock advisement [Срок оценки: Up to 15 minutes during device placement]
  • Indicators of battery status/depletion (device logged data) [Срок оценки: Up to 15 minutes during device placement]
  • Aborted shocks because of low or high impedance [Срок оценки: Up to 15 minutes during device placement]
  • CPR guidance initiated (i-button pushed) [Срок оценки: Up to 15 minutes during device placement]
  • CPR activity [Срок оценки: Up to 15 minutes during device placement]

Критерии участия

Критерии включения

  • Have been suspected of a circulatory arrest for any cause.
  • Have had HeartStart HS1 Defibrillator with electrodes:

Adult SMART Pads Cartridge \[REF: M5071A\], Infant/Child SMART Pads Cartridge (REF:M5072A) applied to their body and powered up with HS1 battery (Model M5070A), regardless of whether a defibrillation shock was delivered

Критерии исключения

  • Subjects will be excluded if any of the following are present:
  • AED or pad use other than the HeartStart HS1 Defibrillator with above referenced Philips electrode pads. Note: Use of a device other than the Philips HeartStart HS1 AED does not preclude enrollment if the AED or an Advanced Life Support defibrillator was used after the HeartStart HS1 AED.
  • AED used for training purposes.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Только случаи

Центры проведения

США · 1 центр
  • Philips — Pittsburgh

Идентификаторы

NCT: NCT04840797 · TC_ECR_HS1_2020_10819

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗