Меню
Идёт набор NCT04840264

Docetaxel, Oxaliplatin and 5-FU for Gastric Cancer With Inoperable Malignant Bowel Obstruction

Фаза II С лечением Metastatic Gastric Adenocarcinoma Metastatic Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma Peritoneal Carcinomatosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Docetaxel, Oxaliplatin, Fluorouracil.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Metastatic Gastric Adenocarcinoma, Metastatic Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma, Peritoneal Carcinomatosis. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multi-center, Non-randomized, Three-cohort, Phase II Trial of a Modified Triplet Combination of Docetaxel, Oxaliplatin and Fluorouracil for Gastric Cancer With Peritoneal Carcinomatosis and Inoperable Malignant Bowel Obstruction

Обзор

This is a multi-center, non-randomized, 3-cohort, phase II trial, evaluating a triplet combination of docetaxel, oxaliplatin and fluorouracil for gastric cancer with peritoneal carcinomatosis and inoperable malignant bowel obstruction.

Подробное описание

The primary study hypothesis is that the regimen will provide a clinically meaningful bowel obstruction clearance. This trial has 3 paralleled cohorts with the same experimental regimen: Cohort A (first-line therapy) will include 35 participants who have not received any palliative chemotherapy; Cohort B (second-line therapy) will include 22 participants who progress after the first-line therapy; Cohort C (third- or later-line therapy) plans to include 22 cases who have received two or more prior therapies for their metastatic disease.

Вмешательства

  • Препарат Docetaxel
    25 mg/square metre, D1, D8, D15, repeat every 4 weeks.
  • Препарат Oxaliplatin
    85 mg/msquare metre, D1, D15, repeat every 4 weeks.
  • Препарат Fluorouracil
    1200 mg/square metre, D1, D8, D15, repeat every 4 weeks.

Первичные конечные точки

  • 60-day Obstruction Clearance Rate [Срок оценки: 60 days]
Вторичные конечные точки (6)
  • 30-day Obstruction Clearance Rate [Срок оценки: 30 days]
  • Time to Obstruction Clearance [Срок оценки: 60 days]
  • Obstruction Clearance Duration [Срок оценки: 2 years]
  • Safety in terms of Adverse Events [Срок оценки: 2 years]
  • Overall Survival [Срок оценки: 2 years]
  • Quality of Life assessed by EORTC QLQ-OG25 [Срок оценки: 3 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • 18-75 years of age;
  • ECOG PS ≤3;
  • pathologically diagnosed gastric or gastroesophageal junctional adenocarcinoma;
  • peritoneal carcinomatosis established by imaging data or pathological evidence;
  • MBO below the Treitz ligament based on clinical grounds or radiological findings;
  • considered as inoperable MBO by two independent surgical consultants;
  • Hb≥60g/L, WBC ≥4×10E9/L, ANC≥2×10E9/L，PLT≥100×10E9/L;
  • Cr≤ Upper Normal Limit(UNL);
  • Tbil≤1.5 UNL,AST≤1.5 UNL, ALT≤1.5 UNL, ALP≤1.5 UNL;
  • Written informed consent form paticipants.

Критерии исключения

  • treated by a combination regimen containing all the study drugs;
  • allergy to any of the study drugs;
  • HER-2 amplification or overexpression, mismatch repair protein expression deletion (dMMR), or genetic testing suggestive of high microsatellite instability (MSI-H);
  • strangulated intestinal obstruction;
  • active gastrointestinal bleeding;
  • uncontrolled active infection;
  • unstable heart diseases with severe ECG abnormalities or affect clinical treatment (such as cardiac insufficiency, myocardial infarction, angina);
  • severe lung diseases (such as interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, severe emphysema, etc);
  • mental disorders that affect clinical treatment or central nervous system diseases;
  • concomitant cerebral parenchymal or meningeal metastasis;
  • HIV infection or untreated active hepatitis;
  • bowel surgery or stenting required due to obstruction;
  • pregnant or lactating women;
  • other conditions that are not suitable for participation in the study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Guangdong Provincial People's Hospital — Гуанчжоу

Публикации

  • Anthony T, Baron T, Mercadante S, Green S, Chi D, Cunningham J, Herbst A, Smart E, Krouse RS. Report of the clinical protocol committee: development of randomized trials for malignant bowel obstruction. J Pain Symptom Manage. 2007 Jul;34(1 Suppl):S49-59. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2007.04.011. Epub 2007 Jun 4. PMID 17544243
  • Madariaga A, Lau J, Ghoshal A, Dzierzanowski T, Larkin P, Sobocki J, Dickman A, Furness K, Fazelzad R, Crawford GB, Lheureux S. MASCC multidisciplinary evidence-based recommendations for the management of malignant bowel obstruction in advanced cancer. Support Care Cancer. 2022 Jun;30(6):4711-4728. doi: 10.1007/s00520-022-06889-8. Epub 2022 Mar 10. PMID 35274188

Идентификаторы

NCT: NCT04840264 · ZhenJing

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗