Меню
Идёт набор NCT04837859

Phase II Trial of Individualized Immunotherapy in Early-Stage Unfavorable Classical Hodgkin Lymphoma

Фаза II С лечением Classical Hodgkin Lymphoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Tislelizumab.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Classical Hodgkin Lymphoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Германия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The aim of the trial is to establish an individualized first-line treatment incorporating checkpoint inhibition for early-stage unfavorable cHL, which is effective and well tolerated.

Подробное описание

Programmed cell death protein-1 (PD-1) blockade is highly effective and well tolerated in relapsed or refractory cHL and has also demonstrated efficacy in the first-line treatment of cHL in combination with doxorubicin, vinblastine, and dacarbazine (AVD) in the phase II GHSG NIVAHL trial. A relevant proportion of patients achieved an early metabolic complete remission (CR) with anti-PD-1 monotherapy and might not require standard chemo- or radiotherapy. Limiting therapy-associated short- and long-term side effects of these conventional treatments including impaired quality of life, second primary malignancies or organ damage is of utmost importance in the predominantly young cHL patients. This trial will hence further reduce treatment intensity and provide a chemo- and radiotherapy-free therapy to optimally responding patients.

Вмешательства

  • Препарат Tislelizumab
    age 18-60: Tislelizumab alone or in combination with AVD (depending on the PET result after 2x Tislelizumab) followed by IS-RT if PET positive resudues after the end of Tis or Tis-AVD age 60+: Tislelizumab alone or in combination with AVD (depending on the PET result after 2x Tislelizumab) followed by IS-RT for all patients

Первичные конечные точки

  • Progression Free Survival [Срок оценки: 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18-60 for the main trial cohort
  • Age ≥ 61 years and eligible for AVD as determined by CIRS-G score and investigator for the exploratory cohort
  • First diagnosis of treatment-naïve cHL
  • Early-stage unfavorable disease (i.e. stage IA, IB and IIA with risk factors a-d, stage IIB with risk factors c-d):
  • large mediastinal mass
  • extranodal lesion(s)
  • elevated erythrocyte sedimentation rate
  • ≥ 3 nodal areas

Критерии исключения

  • Presence of nodular-lymphocyte predominant Hodgkin lymphoma, grey-zone lymphoma and/or central nervous system involvement of lymphoma

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Германия · 1 центр
  • 1st Department of Medicine, Cologne University Hospital — Cologne

Идентификаторы

NCT: NCT04837859 · Uni-Koeln-4470

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗