Меню
Идёт набор NCT04831437

Clinical Response and Toxicity of Hypo-fractionated Chemoradiotherapy in Cervix Cancer

Фаза II С лечением Cervix Uteri Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Hypofractionated EBRT, Standard EBRT.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cervix Uteri Cancer. Базовые параметры: 18 лет — 85 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Иран
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Comparison of Clinical Response and Toxicity of Hypo-fractionated Chemoradiation With Standard Treatment in Patients With Uterine Cervix Cancer

Обзор

Uterine cervix cancer can be treated definitively with concurrent chemoradiation (external beam radiotherapy and chemotherapy) followed by high dose rate brachytherapy. Treatment duration can be shortened by increasing the dose per fraction of treatment which can reduce costs and patient exposure. The aim of our study is to determine the non-inferiority of hypofractionated radiotherapy compared with conventional treatment.

Подробное описание

In this study we aim to determine if clinical response and toxicity of radiotherapy hypofractionation is non-inferior to the conventional treatment. We will enroll 60 eligible patients with cervical cancer stage IB to IIIC and randomly allocate them into the intervention (hypofractionation) group or the control (standard) groups. The patients in the intervention group will receive external beam radiotherapy(EBRT) to a total dose of 40 Gy in 15 fractions within 3 weeks concurrently with weekly chemotherapy with cisplatin 40mg/m2 (total of 3 cycles). Whereas, the control group will receive EBRT to a total dose of 45 Gy in 25 fractions within 5 weeks concurrently with weekly chemotherapy with cisplatin 40mg/m2 (total of 5 cycles). All patients from both groups will undergo high dose rate brachytherapy one week after completion of EBRT to a total dose of 28 Gy per 4 weekly sessions. Patients will be evaluated regarding early and late toxicities as described by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 at the completion of brachytherapy, and at 3 months, 6 months, and 3 years from completion of treatment. Also, clinical response will be evaluated through dynamic contrast enhanced pelvic MRI 3 months, 1 year, and 3 years after completion of brachytherapy.

Вмешательства

  • Лучевая терапия Hypofractionated EBRT
    EBRT dose of 40Gy in 15 fractions over 3 weeks plus 3 weekly infusions of cisplatin 40mg/m2
  • Лучевая терапия Standard EBRT
    EBRT dose of 45Gy in 25 fractions over 5 weeks plus 5 weekly infusions of cisplatin 40mg/m2

Первичные конечные точки

  • Early toxicity [Срок оценки: 3 months after completion of treatment]
  • Early response [Срок оценки: 3 months after completion of treatment]
Вторичные конечные точки (4)
  • Late toxicity [Срок оценки: 1 and 3 years after completion of treatment]
  • Progression-free survival [Срок оценки: 5 years]
  • Disease-specific survival [Срок оценки: 5 years]
  • Overall survival [Срок оценки: 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Pathology of squamous cell carcinoma (SCC), adenocarcinoma, adenosquamous carcinoma of uterine cervix- International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stage IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB (due to hydronephrosis without creatinine clearance compromise), IIIC1 (if less than 3 lymph nodes with size less than 3cm, and without involvement of common iliac chain)- Patient eligible for definitive chemoradiotherapy followed by brachytherapy

Критерии исключения

  • Creatinine clearance less than 30ml/min, any histology other than the above, requirement of paraaortic lymph node irradiation, inflammatory bowel disease, connective tissue disorders, previous pelvic radiotherapy, FIGO stage IA or IV, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status greater than 2, History of previous hysterectomy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Иран · 1 центр
  • Imam Khomeini Hospital Complex — Tehran

Публикации

  • Maddah Safaei A, Esmati E, Gomar M, Akhavan S, Sheikh Hasani S, Malekzadeh Moghani M, Zamani N, Moshtaghi M, Malek M, Jafari F, Sharifian A, Kolahdouzan K. Hypofractionated versus standard chemoradiotherapy in the definitive treatment of uterine cervix cancer: interim results of a randomized controlled clinical trial. J Cancer Res Clin Oncol. 2024 Jan 20;150(1):20. doi: 10.1007/s00432-023-05563-8. PMID 38244105

Идентификаторы

NCT: NCT04831437 · 9711880002

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗