Меню
Идёт набор NCT04829357

Post Market Clinical Follow-up Study on TVT ABBREVO® Continence System

— Наблюдательное Stress Urinary Incontinence

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Intervention.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Stress Urinary Incontinence. Базовые параметры: от 21 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Италия, Швейцария
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Long Term Prospective Post Market Clinical Follow-up (PMCF) of the GYNECARE TVT ABBREVO® Continence System for the Treatment of Stress Urinary Incontinence

Обзор

The objective of this single arm, post market, clinical study is to evaluate the performance of Gynecare TVT ABBREVO® Continence System in women undergoing Mid-urethral sling surgery for Stress Urinary Incontinence (SUI).

Вмешательства

  • Устройство Intervention
    There is no intervention, beyond necessary clinical care, in this study. The surgical procedures being performed within the study are identical to the surgical procedures the subjects would receive as part of SOC.

Первичные конечные точки

  • Cough Stress Test (CST) Assessment Change [Срок оценки: Post-surgery through study completion, approximately 5-10 yrs]
Вторичные конечные точки (4)
  • Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) [Срок оценки: Post-surgery through study completion, approximately 10 yrs]
  • International Consultation on Incontinence Questionnaire- Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) [Срок оценки: Baseline and post-surgery through study completion, approximately 10 yrs]
  • Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12) [Срок оценки: Baseline and post-surgery through study completion, approximately 10 yrs]
  • Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale [Срок оценки: Post-surgery through study completion, approximately 10 yrs]

Критерии участия

Критерии включения

Subjects who satisfy all of the following criteria will be considered eligible for enrollment in this study:

  • Stress urinary incontinence symptoms
  • Diagnostic evaluation, a positive cough stress rest, to confirm diagnosis of stress urinary incontinence.
  • Female subjects ≥ 21 years of age requiring treatment of SUI
  • Desired surgical correction of stress urinary incontinence using synthetic sub-urethral vaginal slings
  • Planned surgery for primary stress incontinence without concomitant prolapse surgery
  • Patient able and willing to participate in follow-up
  • Subject or authorized representative has signed the approved informed consent

Критерии исключения

Subjects meeting any of the following criteria will be considered not eligible for enrollment in this study:

  • Physical or psychological condition which would impair study participation or are unwilling or unable to participate in all required study visits and are unable to complete the questionnaires
  • Any pre-operative or intra-operative findings identified by the surgeon that may preclude the use of study product
  • History of previous synthetic, biologic or fascial sub-urethral sling
  • Pregnancy or plans for future pregnancy
  • History of bleeding diathesis or current anti-coagulation therapy which cannot be suspended peri-operatively according to site's standard practice.
  • Current genitourinary fistula or urethral diverticulum
  • Reversible cause of incontinence (i.e. drug effect)
  • Contraindication to surgery

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Италия · 2 центра
  • Bio-Medical University Rome — Rome
  • Ospedale San Pietro Fatebenefratelli — Rome
США · 1 центр
  • Institute for Female Pelvic Medicine — North Wales
Швейцария · 1 центр
  • Ospedale Regionale Beata Vergine — Mendrisio

Идентификаторы

NCT: NCT04829357 · ESC_2020_04

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗