Меню
Идёт набор NCT04829136

Sustained Oral Fiber Supplementation for Patients Undergoing Donor Stem Cell Transplantation for Hematological Malignancies

Без фазы С лечением Hematopoietic and Lymphatic System Neoplasm

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Kate Farms 1.0, Standard of Care Nutritional Support, Survey Administration, Dietary Supplement.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hematopoietic and Lymphatic System Neoplasm. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Feasibility of Implementing Sustained Oral Fiber Supplementation for Patients Undergoing Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation for Hematological Malignancies

Обзор

This clinical trial examines sustained oral fiber supplementation for patients undergoing donor stem cell transplantation for hematological malignancies. Patients undergoing donor stem cell transplantation often develop oral and gastrointestinal damage from chemotherapy, radiotherapy, or graft-versus-host disease. Oral fiber nutrition support may improve overall nutrition, support a normal gut microbiome (bacteria that live in the gut) and/or improve gut function in patients undergoing stem cell transplants.

Подробное описание

OUTLINE:

Current study design: Patients receive fiber supplementation orally (PO) or enterally starting 14 to 5 days prior to standard of care conditioning chemotherapy and continuing until discharge. Patients who are not able to receive sufficient nutrition by mouth may receive parenteral nutrition or enteral nutrition by feeding tube from the hospital. Patients may undergo blood sample collection throughout the study.

Previous study design: Before this study was amended in January 2024, patients were randomized to 1 of 2 arms.

Previous Arm I: Patients received enteral nutrition via nasoenteric feeding tube starting on day 1 until hospital discharge.

Previous Arm II: Patients received standard of care nutritional support.

After completion of study treatment, patients are followed up at days 42, 60 and 90 days post transplant.

Вмешательства

  • Пищевая добавка Kate Farms 1.0
    Given enteral nutrition via nasoenteric feeding
  • Пищевая добавка Standard of Care Nutritional Support
    Given standard of care, which may be parenteral nutrition
  • Другое Survey Administration
    Ancillary studies
  • Пищевая добавка Dietary Supplement
    Receive fiber supplementation orally or enterally
  • Процедура Biospecimen Collection
    Undergo collection of blood and stool samples
  • Другое Electronic Health Record Review
    Ancillary studies
  • Другое Fiber and Dietary Assessments
    Ancillary studies

Первичные конечные точки

  • Study participation rates [Срок оценки: Assessed at consenting]
Вторичные конечные точки (5)
  • Number of days receiving at least 10 grams of fiber [Срок оценки: Up to 90 days following transplant]
  • Number of days receiving at least 25 grams of fiber [Срок оценки: Up to 90 days following transplant]
  • Tolerance of initiating and maintaining oral fiber intake [Срок оценки: Up to 90 days following transplant]
  • Level of comfort/distress attributed to initiating and maintaining oral fiber intake [Срок оценки: Up to 90 days following transplant]
  • Incidence of adverse events [Срок оценки: Up to 90 days following transplant]

Критерии участия

Критерии включения

  • Able to provide written informed consent prior to initiation of any study procedures
  • Planned allogeneic stem cell transplantation
  • At least 18 years of age

Критерии исключения

  • Major psychiatric diagnosis that impairs cognitive functioning or is not controlled at the time of the approach, as judged by the patient's medical team
  • Pregnant or breastfeeding. Pregnancy test is obtained as part of pre-transplant evaluation in women of child-bearing potential at arrival to transplant and again within 7 days of conditioning and will be confirmed as negative by review of the chart

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

США · 1 центр
  • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium — Seattle

Идентификаторы

NCT: NCT04829136 · RG1121363 · NCI-2021-00842 · 10599

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗