Меню
Идёт набор NCT04829058

GYNEMESH PS Mesh Post Marketing Clinical Follow-Up Study

— Наблюдательное Pelvic Organ Prolapse

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Intervention.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pelvic Organ Prolapse. Базовые параметры: от 21 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Германия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Retrospective and Long-Term Prospective Post Market Clinical Follow-up (PMCF) Study of the GYNECARE GYNEMESH® PS Nonabsorbable PROLENE® Soft Mesh

Обзор

The objective of this retrospective and prospective, single-arm, observational, multicenter, post-market study is to evaluate outcomes in women who underwent surgery for vaginal or uterine prolapse with a GYNEMESH PS Mesh.

Вмешательства

  • Устройство Intervention
    There is no intervention, beyond necessary clinical care, in this study. The surgical procedures that were performed in subjects within this study are identical to the surgical procedures the subjects would have received as part of SOC.

Первичные конечные точки

  • Physical examination with Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) Assessment CHange [Срок оценки: Post-surgery through study completion, approximately 7 yrs]
Вторичные конечные точки (3)
  • Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) or Patient Global Impression of Change (PGI-C) Questionnaire [Срок оценки: Post-surgery through study completion, approximately 7yrs]
  • Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) Questionnaire [Срок оценки: Post-surgery through study completion, approximately 7yrs]
  • Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12) or Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-Revised (PISQ-IR) [Срок оценки: Post-surgery through study completion, approximately 7yrs]

Критерии участия

Критерии включения

Subjects who satisfy all of the following criteria will be considered eligible for enrollment in this study:

  • Female subjects who had laparotomic or laparoscopic abdominal sacrocolpopexy, including robotic-assisted, for apical vaginal or uterine prolapse
  • GYNEMESH PS Mesh was used as a bridging material according to the IFU.
  • Able and willing to participate in follow-up
  • Subject or authorized representative has signed the approved informed consent

Критерии исключения

Subjects meeting any of the following criteria will be considered not eligible for enrollment in this study:

  • Subjects < 21 years of age at the time of informed consent
  • Subjects who had transvaginal approach for surgery
  • Had undergone a uterus-sparing procedure (sacrohystero or sacrocervicopexy)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 2 центра
  • Institute for Female Pelvic Medicine — North Wales
  • UMPC — Pittsburgh
Германия · 1 центр
  • Universitatsklinikum Tubingen — Tübingen

Идентификаторы

NCT: NCT04829058 · ESC_2020_02

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗