Follow-up Study for Participants of Jointstem Investigator Initiated Trial by Arthroscopy
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: JOINTSTEM.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Degenerative Arthritis, Knee Arthritis. Базовые параметры: от 20 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Long-Term Extension Study of Investigator Initiated Trial to Evaluate Cartilage Regeneration by Arthroscopy in Patients With K-L Grade III Knee Osteoarthritis After 『JOINTSTEM』 Administration
Обзор
This clinical trial is conducted to assess the long-term safety of "jointstem" in patients with degenerative knee arthritis who participated in the previous BS-JS-IIT1 investigator initiated trial.
Подробное описание
JOINTSTEM is injectables for an OA treatment that uses autologous adipose-derived mesenchymal stem cells. As it does not use allogenic tissues and is cultured without additional genetic modification, it is classified as 'autologous cell therapy' and is completely free of immunologic rejection.
This clinical trial is planned to follow-up the long-term safety of "jointstem" in patients with degenerative knee arthritis who participated in the previous BS-JS-IIT1 investigator initiated trial.
Subjects who participate in the BS-JS-IIT1 study and agree to this extension test in writing will be assessed for safety by conducting laboratory tests, vital signs, physical examinations and adverse events every 12 months after Visit 1.
However, after unblinding of the BS-JS-IIT1 investigator initiated trial, subjects in the control group (placebo administration) will terminate the follow-up of this extended clinical trial and conduct routine treatment for degenerative knee arthritis at the discretion of the researcher. Appropriate measures and follow-up observations shall be implemented for abnormal reactions occurred during this extended test period until they are terminated (such as the loss of the relevant adverse event or inability to conduct follow-up investigations).
Вмешательства
- Препарат JOINTSTEM
JOINTSTEM is an OA treatment that uses autologous adipose-derived mesenchymal stem cells. As it does not use allogenic tissues and is incubated without additional genetic modification or mechanical and chemical modification through differentiation, it is classified as 'autologous cell therapy' and is completely free of immunologic rejection.
Первичные конечные точки
- Adverse Events [Срок оценки: 60 Month]
Вторичные конечные точки (1)
- Adverse Events (Special Attention Target) [Срок оценки: 60 months]
Критерии участия
Критерии включения
- Participants of Jointstem IIT by arthroscopy (BS-JS-IIT1)
- Participants who signed informed consent document of this study
Критерии исключения
- No applicable
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT04825730 · BS-JS-IIT1-FU