Меню
Идёт набор NCT04824248

Weight Reduction in CLBP

Без фазы С лечением Chronic Low-back Pain Overweight or Obesity

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Pain Neuroscience Education, Cognition-targeted exercise therapy, Behavioral weight reduction program.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Chronic Low-back Pain, Overweight or Obesity. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Бельгия, Нидерланды
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The Added Value of a Behavioral Weight Reduction Program to Blended Rehabilitation in Patients With Chronic Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial

Обзор

We will recruit overweight/ obese participants between the age of 18 and 65 with chronic nonspecific low back pain . The participants will be randomly assigned to one of two interventions (each lasting 10 weeks). All interventions will be delivered in a blended format and will be a combination of online education material and face-to-face sessions with a physical therapist. The first group (experimental intervention) will receive a behavioral weight reduction program combined with pain neuroscience education plus cognition-targeted exercise therapy. Participants in the second group (control intervention) will receive pain neuroscience education and cognition-targeted exercise therapy alone. Allocation to the groups will be at random. Participants and assessors will be blinded for group allocation. The primary outcomes is pain intensity. Secondary outcomes include other pain related outcomes, body composition, physical activity, sedentary behavior, dietary intake and function.

Вмешательства

  • Поведенческое Pain Neuroscience Education
    Increase pain coping skills and educating the patients that pain is in the brain, and that hypersensitivity of the central nervous system rather than local tissue damage contributes to their symptoms.
  • Поведенческое Cognition-targeted exercise therapy
    Daily (physical) activity and exercise therapy. To confront the patient with movements and activities that are feared, avoided and/or painful using a gradual and cognition-targeted approach.
  • Поведенческое Behavioral weight reduction program
    Changes in diet, behavior and a physical exercise to reach weight loss. It will include a lifestyle approach, incorporating behavioral theories and constructs to assist and facilitate healthy energy balance related behavior.

Первичные конечные точки

  • Brief Pain inventory (BPI) [Срок оценки: Change from baseline to 6 months (T3) after therapy completion]
  • Brief Pain inventory (BPI) [Срок оценки: Difference between groups at 6 months (T3) after therapy completion]
Вторичные конечные точки (12)
  • Brief Pain inventory (BPI) [Срок оценки: Baseline assessment (T0)]
  • Brief Pain inventory (BPI) [Срок оценки: T1 assessment directly post treatment (i.e. 10 weeks after baseline)]
  • Brief Pain inventory (BPI) [Срок оценки: T2-assessment 3 months after therapy completion]
  • Brief Pain inventory (BPI) [Срок оценки: T3-assessment 6 months after therapy completion]
  • Central sensitization inventory (CSI) [Срок оценки: Baseline Assessment (T0)]
  • Central sensitization inventory (CSI) [Срок оценки: T1-assessment directly post-treatment (i.e. 10 weeks after baseline)]
  • Central sensitization inventory (CSI) [Срок оценки: T2-assessment 3 months after therapy completion]
  • Central sensitization inventory (CSI) [Срок оценки: T3-assessment 6 months after therapy completion]
  • TANITA Bio-electrical Impedance Analyzer [Срок оценки: Baseline assessment (T0)]
  • TANITA Bio-electrical Impedance Analyzer [Срок оценки: T1-assessment directly post-treatment (i.e. 10 weeks after baseline)]
  • TANITA Bio-electrical Impedance Analyzer [Срок оценки: T3-assessment 6 months after therapy completion]
  • SECA wall-fixed SECA wall-fixed stadiometer [Срок оценки: Baseline measurement]

Критерии участия

Критерии включения

  • Overweight (BMI ≥ 25 kg/m2) or obese (BMI ≥ 30 kg/m2) with chronic low back pain
  • Non-specific low back pain for at least 3 months' duration
  • Currently seeking care for low back pain
  • Native Dutch speaker
  • Access to internet and computer/tablet/smartphone

Критерии исключения

  • Leg pain of 7 or higher (on a maximum of 10) on a numeric rating scale
  • Evidence of specific spinal pathology (e.g., hernia, spinal stenosis, spondylolisthesis, infection, spinal fracture or malignancy)
  • Evidence of a severe underlying comorbidity (e.g. diabetes, cardiovascular problems, metabolic diseases)
  • BMI ≥ 40 kg/m2
  • Being pregnant or given birth in the preceding year
  • Currently receiving dietary or exercise interventions

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Бельгия · 1 центр
  • Vrije Universiteit Brussel — Brussels
Нидерланды · 1 центр
  • Rotterdam University of Applied Sciences — Rotterdam

Идентификаторы

NCT: NCT04824248 · B.U.N. 1432021000411

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗