Меню
Идёт набор NCT04821843

Neoadjuvant Treatment Modalities in Esophageal Cancer

Фаза III С лечением Esophageal Cancer Chemotherapy Effect Chemoradiation Surgery

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Platinum based chemotherapy, Paclitaxel based chemotherapy, Radiotherpay, Surgery.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Esophageal Cancer, Chemotherapy Effect, Chemoradiation, Surgery. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Cohort Study of Neoadjuvant Treatment Modalities for Esophageal Cancer

Обзор

Esophageal cancer is the most prevalent cancer globally with poor survival outcome. The prognosis with surgery alone is poor, accounting for 30-40% of overall survival at 5 year. Either neoadjuvant chemotherapy (nCT) or chemoradiotherapy (nCRT) has been shown as efficatious therapy to improve patients outcomes in esophageal or esophagogastric junction cancer as compared with surgery alone. The purpose of this study was to explore the optimal neoadjuvant treatment modalities including PD-1/PD-L1 antibody or targeted drug for patients with esophageal or esophagogastric junction cancer.

Вмешательства

  • Препарат Platinum based chemotherapy
    q1-3W according to physician's preference
  • Препарат Paclitaxel based chemotherapy
    q1-3W according to physician's preference
  • Лучевая терапия Radiotherpay
    40-50Gy/1.8-2.2Gy/20-25f
  • Процедура Surgery
    Radical esophagectomy
  • Препарат Immunotherapy
    Anti-PD-1/PD-L1 Antibody
  • Препарат 5-FU Analog based chemotherpay
    W1-5 qW or d1-14, q3W according to physician's preference
  • Препарат Nimotuzumab
    200-400mg, d1,qW

Первичные конечные точки

  • Overall survival [Срок оценки: 5 year]
Вторичные конечные точки (6)
  • Progression free survival [Срок оценки: 1 year, 2 year, 3 year, 5 year]
  • Number of participants with Acute and late toxicities of radiotherapy,chemotherapy and immunotherapy [Срок оценки: 3 months]
  • Pathological response rate [Срок оценки: 3 months]
  • R0 resection rate [Срок оценки: 3 months]
  • Locoregional recurrence free survival [Срок оценки: 1 year, 2 year, 3 year, 5 year]
  • Distant metastasis free survival [Срок оценки: 1 year, 2 year, 3 year, 5 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • ≥18 years；
  • Esophageal or Esophagogastric cancer；
  • Histologically proven squamous cell carcinoma or adenocarcinoma in patients staged as I-IVa (AJCC 8th)；
  • Primary treatment performed in Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences；
  • ECOG PS score: 0\~1；
  • Estimated survival time ≥3 months；
  • Normal organ and marrow function as defined below:Hemoglobin: greater than or equal to 100g/L ;Leukocytes: greater than or equal to 4,000 G/L; Neutrophil: greater than or equal to 2,000 G/L; Platelets: greater than or equal to 100,000/mm3 ; Creatinine: less than or equal to 1.5 times the upper limit or CCR greater than or equal to 60 ml/min; AST/ALT: less than or equal to 2.5 times the upper limit; Total bilirubin: less than or equal to 1.5 times the upper limit; INR: less than or equal to 1.5 times the upper limit; APTT: less than or equal to 1.5 times the upper limit; PT: less than or equal to 1.5 times the upper limit；
  • Informed consent；

Критерии исключения

  • With any distant metastasis out of regional lymphatic drainage or in liver, lung, bone, CNS, etc；
  • Patients with other cancer history in 5 years except cervical carcinoma in situ and non-malignant melanoma skin cancer；
  • Existing active infection such as active tuberculosis and hepatitis；
  • History of myocardial infarction within the past 6 months or history of ventricular arrhythmia；
  • Uncontrolled illness including, but not limited to, active infection, symptomatic heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness History of allergic reactions attributed to paclitaxel, albumin or cisplatin；
  • Participation in other clinical trials currently or within 4 weeks of selection；
  • Pregnant or lactating females；
  • Absence of medical records.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT04821843 · NCC2721

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗