Меню
Идёт набор NCT04820764

EFS of the CardioMech MVRS

Без фазы С лечением Mitral Regurgitation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: CardioMech MVRS.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Mitral Regurgitation. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Early Feasibility Study of the CardioMech Mitral Valve Repair System (MVRS)

Обзор

Safety and performance evaluation of the CardioMech Mitral Valve Repair System (MVRS) in patients with degenerative mitral valve regurgitation.

Подробное описание

The purpose of the clinical study is to obtain clinical data on the CardioMech Mitral Valve Repair System (MVRS) in patients diagnosed with moderate to severe (≥3+) or severe (≥4+), symptomatic, degenerative mitral regurgitation and who are determined to be at intermediate or high surgical risk for mitral valve repair, as assessed by the site's multidisciplinary heart team.

Вмешательства

  • Устройство CardioMech MVRS
    CardioMech MVRS

Первичные конечные точки

  • Freedom from serious adverse events determined to be related to the CardioMech MVRS device or procedure [Срок оценки: 30 days]
  • Change in MR grade [Срок оценки: 30 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Eighteen (18) years of age or greater
  • Moderate to severe (≥3+) or severe (≥4+) mitral valve regurgitation (per American Society of Echocardiography (ASE) guidelines) due to mitral valve prolapse or flail
  • Intermediate or high surgical risk for mitral valve repair

Критерии исключения

  • History of rheumatic heart disease
  • History of prior endocarditis
  • History of prior repair or replacement of the mitral valve, or annuloplasty
  • Severely calcified mitral leaflet or has evidence of calcification in the grasping area of the leaflets that would prevent leaflet anchor positioning and deployment
  • Complex mechanism of MR (leaflet perforation, severe leaflet calcifications, commissural extension, commissural prolapse, multiple flail or prolapsing segments, cleft) present on required imaging

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Оценка устройства

Центры проведения

США · 12 центров
  • Cardiovascular Institute of Los Robles Health System — Thousand Oaks
  • Northwestern University — Evanston
  • Ascension St. Francis via Christi — Wichita
  • Mayo Clinic — Rochester
  • CentraCare Heart & Vascular Center — Saint Cloud
  • NYU Langone — New York
  • Atrium Health Sanger Heart and Vascular Institute — Charlotte
  • The Christ Hospital — Cincinnati
  • … и ещё 4 центра

Идентификаторы

NCT: NCT04820764 · 10228

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗