Меню
Идёт набор NCT04813705

18F-FDG PET/CT Guided Reduced-dose Radiotherapy for Nasopharyngeal Carcinoma

Фаза II С лечением Nasopharyngeal Carcinoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Reduced dose, Conventional dose, Chemotherapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Nasopharyngeal Carcinoma. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter Phase II Study of 18F-FDG PET/CT Guided Reduced-dose Radiotherapy for Nasopharyngeal Carcinoma

Обзор

The purpose of this study is to explore whether 18F-FDG PET/CT guided reduced-dose radiotherapy would maintain survival outcomes in nasopharyngeal carcinoma (NPC) patients.

Подробное описание

Enrolled patients with complete metabolic response (CMR) and more than 70% partial metabolic response (PMR) according to PERCIST criteria at the 25th fraction will receive intensity modulated radiation therapy (IMRT) of reduced-dose (prescribed dose, 63.6 Gy, 2.12 Gy per fractions, 30 fractions), for those who with ≤70% PMR will receive conventional dose (prescribed dose, 70Gy, 2.12 Gy per fractions, 33 fractions).

Вмешательства

  • Лучевая терапия Reduced dose
    The patients with CMR and more than 70% PMR at 25th fraction will receive reduced-dose radiotherapy for 30 fractions.
  • Лучевая терапия Conventional dose
    The patients who do not achieve CMR or 70% PMR at 25th fraction will receive conventional dose radiotherapy for 33 fractions.
  • Препарат Chemotherapy
    The patients with stage II will receive concurrent cisplatin during Intensity modulated radiotherapy (IMRT), and stage III-IVA patients will receive platinum based induction chemotherapy every 21 days for at least two cycles followed by concurrent cisplatin during IMRT.

Первичные конечные точки

  • Local-regional recurrence free survival (LRFS) [Срок оценки: 5 years]
Вторичные конечные точки (6)
  • Overall survival (OS) [Срок оценки: 5 years]
  • Progression free survival (PFS) [Срок оценки: 5 years]
  • Distant metastasis-free survival (DMFS) [Срок оценки: 5 years]
  • Incidence of treatment related acute complications [Срок оценки: up to 3 months]
  • Incidence of treatment related late complications [Срок оценки: up to 5 years]
  • Overall response rate [Срок оценки: up to 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Pathology confirmed nasopharyngeal squamous cell carcinoma.
  • Stage I-IVA（8thAJCC/UICC staging system).
  • Aged 18-80 years.
  • KPS≥70.
  • Have measurable lesions on 18F-FDG PET/CT before treatment.
  • HGB≥90 g/L，ANC≥1.5×109 /L，PLT≥80×109 /L.
  • ALT,AST<2.5 fold of ULN；TBIL<2.0×ULN.
  • CCR≥60ml/min or Cr<1.5×ULN.
  • Signed informed consent.
  • Have follow up condition.

Критерии исключения

  • Past malignancies history (except for stage I non-melanoma skin cancer or cervical carcinoma in situ).
  • Age <18 or >80years.
  • Pregnancy or lactation.
  • History of previous radiotherapy (except for non-melanomatous skin cancers outside intended RT treatment volume).
  • Prior chemotherapy or surgery (except diagnostic) to primary tumor or nodes.
  • With sever infection and internal disease.
  • Major organ dysfunction, such as decompensated cardiopulmonary, kidney, liver failure, cannot tolerate surgical treatment.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 4 центра
  • Taizhou Central Hospital — Taizhou
  • Taizhou Hospital — Taizhou
  • Taizhou Cancer Hospital — Taizhou
  • Taizhou Enze Medical Center(Group) Enze Hospital — Taizhou

Идентификаторы

NCT: NCT04813705 · PRR-202103

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗