Меню
Идёт набор NCT04812912

Changes in Reproductive and Sexual Health in People With Early Onset Colorectal Cancer

— Наблюдательное Colorectal Cancer Colorectal Neoplasms Colorectal Carcinoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Hormone biomarker analysis, QoL Questionnaires.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Colorectal Cancer, Colorectal Neoplasms, Colorectal Carcinoma. Базовые параметры: 18 лет — 50 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The Effects of Chemotherapy or Radiotherapy on Reproductive and Sexual Health of Early Onset Colorectal Cancer Patients

Обзор

The purpose of this study is to find out how cancer treatments (chemotherapy and/or radiation therapy) affect reproductive and sexual health in people with early onset colorectal cancer. The study researchers will observe and track changes in hormone levels and in sexual and reproductive health in people with early onset colorectal cancer. This information will help researchers know more about how cancer treatments affect reproductive and sexual health, including the ability to have children (fertility).

Вмешательства

  • Диагностический тест Hormone biomarker analysis
    For female patients, hormone biomarker analysis will be performed to measure: anti-Mullerian hormone (AMH), estradiol and FSH in the blood. In male patients, hormone biomarkers of testicular function and spermatogenesis will be monitored: testosterone, inhibin B, steroid hormone binding globulin (SHBG) and FSH. Sperm analysis will also be performed in male patients to monitor changes in sperm count.
  • Поведенческое QoL Questionnaires
    All participants will respond to protocol questionnaires, which will include both validated questionnaires as well as non-validated ones. This design will allow for basic demographic, psychosocial and sexual-health-related data to be obtained.

Первичные конечные точки

  • Change in anti-Mullerian hormone (AMH), estradiol and FSH of oxaliplatin-induced gonadal toxicity in pre-menopausal female patients (<40y) [Срок оценки: Up to 30 months]
  • Change in testosterone, inhibin B, steroid hormone binding globulin (SHBG) and FSH in young male patients (<50y) undergoing therapy for colorectal cancer [Срок оценки: Up to 30 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • 18-40 years of age and premenopausal (female) or 18-50 years of age (male) at time of diagnosis
  • Histologic diagnosis of colorectal adenocarcinoma
  • Able and willing to participate in the informed consent process
  • Eligible for curative adjuvant or neoadjuvant therapy for colon or rectal cancer
  • Willing and able to complete protocol questionnaires
  • Rectal patients only: Individuals who will be receiving chemotherapy, followed by chemoradiotherapy (ChemoRT)

Критерии исключения

  • Prior systemic treatment for this malignancy
  • Active or prior secondary malignancy
  • History of ovarian resection (if female)
  • Pregnant or nursing (lactating) women, where pregnancy is defined as the state of a female after conception until the termination of gestation, confirmed by a positive hCG laboratory test.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 7 центров
  • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge — Basking Ridge
  • Memorial Sloan Kettering Monmouth — Middletown
  • Memorial Sloan Kettering Bergen — Montvale
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Suffolk - Commack — Commack
  • Memorial Sloan Kettering Westchester — Harrison
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center — New York
  • Memorial Sloan Kettering Nassau — Rockville Centre

Идентификаторы

NCT: NCT04812912 · 21-035

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗