Меню
Идёт набор NCT04807842

Multi-Gyn ActiGel Plus for Treatment of Bacterial Vaginosis

Без фазы С лечением Bacterial Vaginoses

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: vaginal gel.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Bacterial Vaginoses. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Германия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Study to Confirm the Efficacy and Safety of Multi- Gyn ActiGel Plus for Treatment of Bacterial Vaginosis

Обзор

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical investigation. The objective of the study is to confirm the efficacy of Multi-Gyn ActiGel Plus to treat BV as compared to a placebo control. Treatment arm 1: Multi-Gyn ActiGel Plus Treatment arm 2: placebo gel Both the Multi-Gyn ActiGel Plus and the placebo will be applied twice a day for 7 consecutive days. Visit 2 will be performed at 3 weeks after start of treatment A phone call will take place, at 5 weeks after start of treatment for subject with clinical cure at Visit 2. The total duration per subject is estimated 5 weeks and the total study duration is 13 months. Sample size is 100 subjects per treatment arm.

Вмешательства

  • Устройство vaginal gel
    The placebo gel is a non-buffered gel. The active device is an acidic gel.

Первичные конечные точки

  • Clinical cure rate of BV at 3 weeks after start of treatment (end-of treatment visit; Visit 2). [Срок оценки: 3 weeks]
Вторичные конечные точки (1)
  • Microbiological cure rate (based on Nugent score <4) at Visit 2 [Срок оценки: 3 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Women diagnosed with BV (3 out of 4 Amsel criteria positive, with at least presence of clue cells (>20%))
  • Women of childbearing potential
  • Aged >18 years
  • Signed written informed consent form
  • Willing to comply to the follow-up schedule

Критерии исключения

  • Current clinically manifest of sexually transmitted gynecologically infection, genital tract infection, vulvovaginal candidosis or aerobic vaginitis (incl. clinical obvious gonorrhoea, chlamydia trachomatis or mycoplasma genitalium infection with cervicitis, urethritis, salpingitis)
  • Presence of Trichomonas and/or Candida Albicans in vaginal smear during examination of the smears for Amstel criteria (clue cells detection)
  • Current genital malignancies
  • Chemotherapy for any reason in last 6 months
  • Radiotherapy in the genitourinary system in the last 12 months
  • Use of antibiotics for any reason in the last 14 days
  • Use of intravaginal devices during the investigation or in the last 14 days
  • Pregnancy or currently attempting to conceive
  • Lactation
  • Use of other treatment for vaginal conditions during the course of the clinical investigation
  • Known allergies to ingredients of the product
  • Concomitant medication for treatment of vaginal infections, or other use of intravaginal medication during the course of the clinical investigation

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Германия · 1 центр
  • Praxis Dr. Peters — Hamburg

Идентификаторы

NCT: NCT04807842 · MGAP BV 001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗