Меню
Идёт набор NCT04804748

The DefiPace Study

— Наблюдательное Post-operative Atrial Fibrillation POAF

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: No intervention.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Post-operative Atrial Fibrillation POAF. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Австрия, Германия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Safety and Efficacy of Low-energy Electrical Cardioversion With or Without Bi-atrial Pacing in Patients With Post-operative Atrial Fibrillation in a Real World Setting - The DefiPace Study

Обзор

Prospective, non-interventional, multi-center, international registry in two phases in consecutive patients undergoing elective cardiac surgery. The DefiPace registry is designed in two phases 1. to document the standard of care in 50 patients with atrial fibrillation (AF) 2. to assess the treatment and outcomes of patients with post-operative atrial fibrilllation using low-energy cardioversion and subsequent bi-atrial pacing in clinical practice in 100 patients

Подробное описание

Phase A Approximately 150 consecutive patients undergoing elective cardiac surgery (bypass and / or valve surgery)

* Data regarding standard of care post-operative pacing and treatment of POAF, if applicable, will be collected from time of surgery until discharge * No use of an external bi-atrial pacing device * No use of Defipace * In-hospital data will be collected for all patients * Patients that developed POAF (n=50) will be followed-up with a phone call 30 days after surgery.

Phase B Approximately 300 consecutive patients undergoing elective cardiac surgery (bypass and / or valve surgery) with planned TMA implantation

* In-hospital data will be collected for all patients * Use of the DefiPace system for the treatment (low-energy cardioversion) and post-operative prevention (bi-atrial pacing) of POAF will be documented (n=100). These patients will be followed-up with a phone call 30 days after surgery

Вмешательства

  • Другое No intervention
    no intervention

Первичные конечные точки

  • Incidence of POAF [Срок оценки: 30 days]
  • Termination of POAF [Срок оценки: 30 days]
  • Time in POAF [Срок оценки: 30 days]
  • Time to cardioversion [Срок оценки: 30 days]
  • Number of shocks [Срок оценки: 30 days]
  • Energy requirements [Срок оценки: 30 days]
  • POAF recurrence [Срок оценки: 30 days]
  • Time in ICU [Срок оценки: 30 days]
  • Procedural success [Срок оценки: 30 days]
  • Time needed for electrode placement [Срок оценки: 30 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patient is scheduled to undergo elective open chest cardiac surgery (bypass and / or valve surgery)
  • Patient is at least 18 years old
  • Patient with isolated bypass surgery is at least 70 years old
  • Patient with valve surgery is at least 60 years old
  • Patient provides written informed consent prior to the procedure
  • Phase B only: patient is scheduled for TMA implantation during the elective cardiac surgery and is potentially eligible for DefiPace use

Критерии исключения

  • Clinical history of either permanent, persistend or paroxysmal atrial fibrillation
  • Permanent pacemaker/defibrillator, other intra-cardiac active implanted electronic devices
  • Minimally-invasive surgery
  • Recent stroke within the last 3 months
  • A history of or current endocarditis
  • Pregnacy at the time of surgery

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Германия · 9 центров
  • Universitätsklinikum Erlangen — Erlangen
  • Klinikum Nürnberg — Nuremberg
  • University Hospital of Würzburg — Würzburg
  • Oldenburg Hospital AöR / Medical Campus University of Oldenburg — Oldenburg
  • Heart Center Dresden GmbH University Hospital — Dresden
  • Albert-Ludwigs-Universitaet Freiburg — Freiburg im Breisgau
  • Hannover Medical School — Hanover
  • University Hospital Jena — Jena
  • … и ещё 1 центр
Австрия · 1 центр
  • Medical University of Vienna — Vienna

Публикации

  • Bechtel JF, Christiansen JF, Sievers HH, Bartels C. Low-energy cardioversion versus medical treatment for the termination of atrial fibrillation after CABG. Ann Thorac Surg. 2003 Apr;75(4):1185-8. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04715-x. PMID 12683560
  • Liebold A, Wahba A, Birnbaum DE. Low-energy cardioversion with epicardial wire electrodes: new treatment of atrial fibrillation after open heart surgery. Circulation. 1998 Sep 1;98(9):883-6. doi: 10.1161/01.cir.98.9.883. PMID 9738643

Идентификаторы

NCT: NCT04804748 · IPPMed Defipace 202103

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗