Меню
Идёт набор NCT04798261

Study of the Long-Term Safety and Outcomes of Treating Pulmonary Embolism With the Indigo Aspiration System

— Наблюдательное Pulmonary Embolism

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Indigo Aspiration System.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pulmonary Embolism. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Австралия, Австрия, Бразилия, Германия +7
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

STRIKE-PE: A Prospective, Multicenter Study of the Indigo™ Aspiration System Seeking to Evaluate the Long-Term Safety and Outcomes of Treating Pulmonary Embolism

Обзор

The objective of this study is to evaluate real world long-term functional outcomes, safety and performance of the Indigo Aspiration System for the treatment of pulmonary embolism (PE).

Вмешательства

  • Устройство Indigo Aspiration System
    Indigo Aspiration System

Первичные конечные точки

  • Safety: Composite of major adverse events [Срок оценки: 48 hours]
  • Performance: Change in RV/LV Ratio [Срок оценки: 48 hours post-procedure]
Вторичные конечные точки (8)
  • Quality of Life assessed via PEmb-QoL [Срок оценки: 90 days post-procedure]
  • Quality of Life assessed via EQ-5D-5L [Срок оценки: 90 days post-procedure]
  • Functional outcome assessed NYHA [Срок оценки: 90 days post-procedure]
  • Functional outcome assessed via 6MWT [Срок оценки: 90 days post-procedure]
  • Perceived dyspnea assessed via Borg Scale [Срок оценки: 90 days post-procedure]
  • Incidence of device related SAE(s) [Срок оценки: 365 days]
  • Any-cause mortality [Срок оценки: Within 30 days]
  • Symptomatic PE recurrence [Срок оценки: Within 30 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Clinical signs and symptoms consistent with acute PE with duration of 14 days or less
  • RV/LV ratio ≥ 0.9 assessed by diagnostic computed tomographic angiography (CTA) or echocardiogram
  • Frontline endovascular treatment with the Indigo Aspiration System per IFU
  • Patient is ≥ 18 years of age
  • Informed consent obtained per Institutional Review Board/Ethics Committee requirements

Критерии исключения

  • Contraindication to systemic or therapeutic doses of anticoagulants (e.g. heparin)
  • Stage IV (metastatic) cancer, active lung cancer or previous history of surgery in the affected lung(s) or chest radiation
  • Known serious, uncontrolled sensitivity to radiographic agents
  • Life expectancy < 180 days
  • Patients on ECMO
  • Pregnant patients
  • Current participation in another investigational drug or device study that may confound the results of this study. Studies requiring extended follow-up for products that were investigational but have since become commercially available are not considered investigational studies
  • Other medical, social, or psychological conditions that, in the opinion of the Investigator, precludes the patient from appropriate consent, could limit the patient's ability to participate in the study, including compliance with follow-up requirements, or that could impact the scientific integrity of the study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 58 центров
  • Long Beach Medical Center — Long Beach
  • Cedars-Sinai Medical Center — Los Angeles
  • UCLA Medical Center — Los Angeles
  • UC Irvine Medical Center — Orange
  • UCSD Jacobs — San Diego
  • Sharp Memorial Hospital — San Diego
  • Christiana Care Hospital — Newark
  • MedStar Washington Hospital Center — Washington D.C.
  • … и ещё 50 центров
Польша · 4 центра
  • Krakowski Szpital Specjalistyczny św. Jana Pawła II — Krakow
  • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock — Otwock
  • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu — Poznan
  • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego — Warsaw
Германия · 3 центра
  • Universitätsmedizin Mannheim — Mannheim
  • Universitaetsmedizin Mainz — Mainz
  • GRN-Klinik Weinheim — Weinheim
Великобритания · 3 центра
  • Royal Sussex County Hospital — Brighton
  • University Hospital of Wales — Cardiff
  • Royal Free Hospital — London
Австралия · 2 центра
  • Westmead Hospital — Westmead
  • Flinders Medical Centre — Bedford Park
Италия · 2 центра
  • Ospedale Misericordia — Grosseto
  • Ospedale San Giovanni Bosco — Torino
Испания · 2 центра
  • Hospital Universitario Virgen de la Nieves — Granada
  • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa — Zaragoza
Австрия · 1 центр
  • MedUni Graz-Univ.-Klinikum Graz — Graz
Бразилия · 1 центр
  • Hospital Santa Lucia Sul — Brasília
Нидерланды · 1 центр
  • Leids Universitair Medisch Centrum — Leiden
Португалия · 1 центр
  • Hospital de Santa Cruz — Carnaxide
Швейцария · 1 центр
  • Inselspital, Universitätsspital Bern — Bern

Публикации

  • Moriarty JM, Schiro BJ, Dohad SY, Tamaddon H, Davis HC, Shavelle DM, Chrysant GS, Iliadis EA, Dexter DJ 2nd, Ciampi Dopazo JJ, Holden A, West FM, Keeling B, Sharp ASP, Weinberg I. Periprocedural Results and Right Ventricular Outcomes of Computer Assisted Vacuum Thrombectomy Treatment of Acute Pulmonary Embolism: Interim Analysis of 300 Patients From the STRIKE-PE Study. J Am Heart Assoc. 2025 Sep PMID 40878986

Идентификаторы

NCT: NCT04798261 · 18135

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗