Меню
Набор скоро начнётся NCT04795063

Total Robotic Versus Robotic Assisted Distal Gastrectomy for Gastric Cancer

Без фазы С лечением Gastric Cancer Robotic Gastrectomy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Total Robotic Distal Gastrectomy, Robotic-Assisted Distal Gastrectomy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Gastric Cancer, Robotic Gastrectomy. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Randomized Controlled Trials on Clinical Outcomes of Total Robotic Versus Robotic Assisted Distal Gastrectomy for Gastric Cancer

Обзор

To evaluate the clinical efficacy (safety, feasibility and long-term efficacy) of total robotic versus robotic assisted distal gastrectomy for patients with gastric cancer (cT1-4a, N0/+, M0).

Подробное описание

In the field of gastrectomy, Hashizume et al. first reported robotic gastrectomy in 2002. Since then, reports on the safety and feasibility of the application of robotic surgical system in the treatment of gastric cancer (GC) have gradually increased. Reports of robotic surgery for GC are increasing, especially in Asia. Several studies confirmed the advantages of robotic gastrectomy when compared with laparoscopic gastrectomy. However, whether total robotic gastrectomy is noninferior to robotic-assisted gastrectomy remains unclear. The investigator first carried out this study in the world to evaluate the efficacy of total robotic versus robotic assisted distal gastrectomy for GC.

Вмешательства

  • Процедура Total Robotic Distal Gastrectomy
    All the surgical procedures are performed using the robot system.
  • Процедура Robotic-Assisted Distal Gastrectomy
    After finishing the lymphadenectomy, the digestive tract reconstruction is performed extracorporal.

Первичные конечные точки

  • Morbidity rates [Срок оценки: 30 days]
Вторичные конечные точки (10)
  • 3-year disease free survival rate [Срок оценки: 36 months]
  • 3-year overall survival rate [Срок оценки: 36 months]
  • 3-year recurrence pattern [Срок оценки: 36 months]
  • intraoperative morbidity rates [Срок оценки: 1 day]
  • overall postoperative serious morbidity rates [Срок оценки: 30 days]
  • Total Number of Retrieved Lymph Nodes [Срок оценки: 1 day]
  • postoperative recovery course [Срок оценки: 30 days]
  • postoperative nutritional status [Срок оценки: 3, 6, 9 and 12 months]
  • inflammatory immune response [Срок оценки: Preoperative 3 days and postoperative 1, 3, and 5 days]
  • Time of digestive tract reconstruction [Срок оценки: 1 day]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age from over 18 to under 75 years
  • Primary gastric adenocarcinoma (papillary, tubular, mucinous, signet ring cell, or poorly differentiated) confirmed pathologically by endoscopic biopsy
  • cT1-4a (clinical stage tumor), N-/+, M0 at preoperative evaluation according to the American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual 8th Edition
  • expected to perform distal gastrectomy with D1+/D2 lymph node dissection to obtain R0 resection surgicall results.
  • Performance status of 0 or 1 on Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale
  • American Society of Anesthesiology (ASA) class I to III
  • Written informed consent

Критерии исключения

  • Women during pregnancy or breast-feeding
  • Severe mental disorder
  • History of previous upper abdominal surgery (except laparoscopic cholecystectomy)
  • History of previous gastric surgery (except Endoscopic Submucosal Dissection/Endoscopic Mucosal Resection (ESD/EMR) for gastric cancer)
  • Gastric multiple primary carcinoma
  • Enlarged or bulky regional lymph node （diameter over 3cm）supported by preoperative imaging
  • History of other malignant disease within the past 5 years
  • History of previous neoadjuvant chemotherapy or radiotherapy
  • History of unstable angina or myocardial infarction within the past 6 months
  • History of cerebrovascular accident within the past 6 months
  • History of continuous systematic administration of corticosteroids within 1 month
  • Requirement of simultaneous surgery for other disease
  • Emergency surgery due to complication (bleeding, obstruction or perforation) caused by gastric cancer
  • Forced expiratory volume in 1 second (FEV1)<50% of the predicted values

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Fujian Medical University Union Hospital — Фучжоу

Идентификаторы

NCT: NCT04795063 · FUGES-022

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗