Меню
Идёт набор NCT04789148

Effects of Intranasal Oxytocin in Patients With Arginine-vasopressin Deficiency

Фаза I С лечением Vasopressin Deficiency

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Intranasal Oxytocin (IN-OXT), Intranasal Oxytocin (IN-OXT), Placebo, Intranasal Oxytocin (IN-OXT).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Vasopressin Deficiency. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Effects of Intranasal Oxytocin in Patients With Arginine-vasopressin Deficiency - A Pilot Study

Обзор

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled crossover pilot study of single-dose intranasal oxytocin (6 IU and 24 IU) vs. placebo in adult men and women (aged 18 years and above) with arginine-vasopressin deficiency to evaluate the effect of oxytocin on anxiety, depression, and socioemotional functioning (Part A), with an optional randomized, double-blind, placebo-controlled 2-week repeated dose substudy of intranasal oxytocin 6 IU or placebo (Part B). Following a screening visit to determine eligibility, participants will return for three main study visits in Part A. During the main study visits, study participants will receive either oxytocin or placebo, followed by assessments of emotional behavior. In Part A, thirty participants will be equally randomized to one of six possible groups: 1. 6 IU oxytocin - 24 IU oxytocin - placebo 2. 6 IU oxytocin - placebo - 24 IU oxytocin 3. 24 IU oxytocin - 6 IU oxytocin - placebo 4. 24 IU oxytocin - placebo - 6 IU oxytocin 5. placebo - 6 IU oxytocin - 24 IU oxytocin 6. placebo - 24 IU oxytocin - 6 IU oxytocin Following completion of the Part A crossover portion of the study, in Part B participants may also choose to continue participation in an optional, randomized, double-blind, placebo-controlled substudy of intranasal oxytocin 6 IU or placebo three times a day for two weeks, followed by assessments of emotional behavior.

Вмешательства

  • Препарат Intranasal Oxytocin (IN-OXT)
    6 IU single dose
  • Препарат Intranasal Oxytocin (IN-OXT)
    IN-OXT 6 IU three times a day for 2 weeks
  • Препарат Placebo
    Intranasal placebo three times a day for 2 weeks
  • Препарат Intranasal Oxytocin (IN-OXT)
    24 IU single dose
  • Препарат Placebo
    placebo single dose

Первичные конечные точки

  • Dot-probe task - anxious behavior between low dose oxytocin and placebo [Срок оценки: 20 minutes following intervention at each main visit]
Вторичные конечные точки (3)
  • Dot-probe task - anxious behavior between all three interventions [Срок оценки: 20 minutes following intervention]
  • Depressive behavior - probabilistic reward task between all three interventions [Срок оценки: 30 minutes following intervention at each main visit]
  • Socioemotional functioning - Emotion recognition task between all three interventions [Срок оценки: 40 minutes following intervention at each main visit]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18 and above
  • Arginine-vasopressin deficiency
  • Normal FT4 or T4
  • Normal serum/plasma sodium
  • Stable hormone replacement

Критерии исключения

  • Active substance use disorder within the last 6 months
  • History of psychosis
  • Suicidal behavior and/or active suicidal ideation with plan and/or intent, e.g., suicidal ideation of type 4 or type 5 as assessed by the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), in the last month
  • Medication changes within 4 weeks of enrollment or planned medication changes during the study
  • History of chronic nasal obstruction or local pathology in nostril pathway which, in the opinion of the investigator, would prevent appropriate nasal administration of the study drug.
  • History of cardiac disease, including arrhythmias, coronary heart disease, coronary artery spasms, valvular heart disease, hypertrophic cardiomyopathy (hypertension is not exclusionary)
  • History of chronic kidney disease stage III and above
  • History of liver cirrhosis
  • Pregnancy or breastfeeding within the last 8 weeks
  • Unwilling to use a medically acceptable form of contraception throughout the study period (female of child-bearing potential only)
  • Any significant illness, condition, drug or medical device that the Investigator determines could interfere with study participation, data collection, or safety

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Фундаментальное исследование

Центры проведения

США · 1 центр
  • Massachusetts General Hospital, Neuroendocrine Unit — Boston

Идентификаторы

NCT: NCT04789148 · 2020P003071

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗