Меню
Идёт набор NCT04786262

A Safety, Tolerability, and Efficacy Study of VX-880 in Participants With Type 1 Diabetes

Фаза III С лечением Diabetes Mellitus, Type 1 Impaired Hypoglycemic Awareness Severe Hypoglycemia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: VX-880.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Diabetes Mellitus, Type 1, Impaired Hypoglycemic Awareness, Severe Hypoglycemia. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Канада, Франция, Германия, Италия +5
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1/2/3 Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of VX-880 in Subjects Who Have Type 1 Diabetes Mellitus With Impaired Hypoglycemic Awareness and Severe Hypoglycemia

Обзор

This study will evaluate the safety, tolerability and efficacy of VX-880 infusion in participants with Type 1 diabetes (T1D) and impaired awareness of hypoglycemia (IAH) and severe hypoglycemia.

Вмешательства

  • Биопрепарат VX-880
    Infused into the hepatic portal vein.

Первичные конечные точки

  • Part A: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) [Срок оценки: From VX-880 infusion to end of study (up to 5 years)]
  • Parts B and C: Proportion of Participants who are Insulin Independent with Absence of Severe Hypoglycemic Events (SHEs) [Срок оценки: 1 year after achieving insulin independence]
Вторичные конечные точки (5)
  • Parts B and C: Proportion of Participants who are Insulin Independent [Срок оценки: At 1 year after VX-880 infusion]
  • Parts B and C: Proportion of Participants Free from SHEs with a Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) less than (<) 7.0% [Срок оценки: At 1 year after VX-880 infusion]
  • Parts B and C: Change From Baseline in Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) [Срок оценки: At 1 year after VX-880 infusion]
  • Parts B and C: Proportion of Participants Who Maintain Insulin Independence for at least 1 year [Срок оценки: From VX-880 infusion to end of study (up to 5 years)]
  • Parts B and C: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) [Срок оценки: From Signing of informed consent to end of study (up to 5 years)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Clinical history of T1D with > 5 years of duration of insulin dependence
  • At least two episodes of documented severe hypoglycemia in the 12 months prior to enrollment
  • Stable diabetic treatment
  • Consistent use of continuous glucose monitor (CGM) for at least 3 months before Screening and willingness to use CGM for the duration of the study

Критерии исключения

-Prior islet cell transplant, organ transplant, or cell therapy

Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 12 центров
  • City of Hope — Duarte
  • University of California San Francisco — San Francisco
  • UHealth Diabetes Research Institute — Miami
  • Northwestern Organ Transplant Center — Chicago
  • University of Chicago — Chicago
  • Johns Hopkins University — Baltimore
  • Massachusetts General Hospital — Boston
  • Hospital of the University of Pennsylvania — Philadelphia
  • … и ещё 4 центра
Канада · 4 центра
  • University of Alberta, Edmonton — Edmonton
  • McGill University Health Centre — Montreal
  • Toronto General Hospital (TGH) — Toronto
  • Vancouver General Hospital — Vancouver
Великобритания · 4 центра
  • Churchill Hospital — Headington
  • Royal Infirmary of Edinburgh — Edinburgh
  • Cardiovascular, Metabolic Medicine and Sciences, King's College London — London
  • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust — Newcastle upon Tyne
Франция · 2 центра
  • CHU Lille — Lille
  • Centre de recherche en Biomédecine de Strasbourg — Strasbourg
Саудовская Аравия · 2 центра
  • King Abdullah International Medical Research Center (KAIMRC) - Riyadh - Endocrinology — Riyadh
  • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre - Riyadh - Endocrinology — Riyadh
Германия · 1 центр
  • Dresden Center for Islet Transplantation — Dresden
Италия · 1 центр
  • IRCCS Ospedale San Raffaele — Milan
Нидерланды · 1 центр
  • Leiden University — Leiden
Норвегия · 1 центр
  • Oslo University Hospital — Oslo
Швейцария · 1 центр
  • Hopiteaux Universitaires de Geneve — Geneva

Публикации

  • Reichman TW, Markmann JF, Odorico J, Witkowski P, Fung JJ, Wijkstrom M, Kandeel F, de Koning EJP, Peters AL, Mathieu C, Kean LS, Bruinsma BG, Wang C, Mascia M, Sanna B, Marigowda G, Pagliuca F, Melton D, Ricordi C, Rickels MR; VX-880-101 FORWARD Study Group. Stem Cell-Derived, Fully Differentiated Islets for Type 1 Diabetes. N Engl J Med. 2025 Sep 4;393(9):858-868. doi: 10.1056/NEJMoa2506549. Epub PMID 40544428

Идентификаторы

NCT: NCT04786262 · VX20-880-101 · 2024-513929-23-00

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗