Меню
Идёт набор NCT04783857

Modifying Progesterone and Estradiol Levels to Prevent Postpartum Cigarette Smoking Relapse and Reduce Secondhand Smoke Exposure in Infants and Children

Фаза IV С лечением Smoking Smoking Cessation Smoking Reduction

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Progesterone 200 MG Oral Capsule.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Smoking, Smoking Cessation, Smoking Reduction. Базовые параметры: 18 лет — 45 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The investigators aim to address the following specific aims: * Determine the efficacy of Prog in preventing postpartum smoking relapse and reducing smoking relapse risk factors. * Examine the effects of this maternal smoking intervention on infant health. * Examine racial and ethnic differences in intervention outcomes.

Подробное описание

This Good Clinical Practice clinical trial will be implemented by an experienced, transdisciplinary, and productive team of investigators to enhance the diversity of the study sample and generalizability of results. We will enroll healthy pregnant women (following enrollment, all subsequent study procedures will be completed postpartum) or postpartum women on hormonal birth control or no hormonal birth control with either a recent history of smoking and a desire to remain abstinent after childbirth, or who are currently smoking and motivated to quit smoking. Participants will be recruited throughout the continental United States (US) and will participant in an observational arm of the study. Participants living in Minnesota (our clinical site) will receive a 12-week course of exogenous progesterone. All participants will be followed for six months with remote visits, self-administered surveys, and self-collection of dried blood spots to measure hormones and smoking-related biomarkers.

Вмешательства

  • Препарат Progesterone 200 MG Oral Capsule
    Progesterone, 200mg, once daily, oral tablet/capsule

Первичные конечные точки

  • Smoking abstinence at Month 6 [Срок оценки: 6 months]
  • Child health assessed as smoke exposure and acute infant health. [Срок оценки: 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Ability to provide informed consent,
  • Aged 18 to 45 years old
  • Self-reported stable physical and mental health
  • self-report uncomplicated pregnancy at gestational week 30 or beyond, or
  • self-report the birth of a child within the past 6 months
  • History of ≥ 4 cigarettes per month during the six months prior to pregnancy
  • At enrollment, self-report of motivation to become and/or remain abstinent after delivery ≥ 6 on a 10 point Likert-type scale
  • Willingness to protect against pregnancy following day 0 to week 12 of the study
  • Participants must live in the continental US and have a device to fully participate in the protocol

Критерии исключения

  • Current daily use of nicotine replacement therapy or smoking cessation medications, with the exception of e-cigarettes
  • Current major depressive disorder based on the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) and the Beck Depression Inventory
  • Contraindication to progesterone treatment (e.g., current use of drugs that may inhibit CYP3A4; current or history of deep vein thrombosis, pulmonary embolus, clotting or bleeding disorder, hypertension, stroke, heart disease, or liver dysfunction or disease; or peanut allergy),
  • Current or within the past 3 months treatment for illicit drug use or alcohol use
  • Any condition or issue that, in the opinion of the clinical team, precludes participation in the trial.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of Minnesota — Minneapolis

Публикации

  • Abdelwahab N, Allen A, Harrison K, Petersen A, Allen S. A protocol for modifying progesterone to increase postpartum cigarette smoking abstinence and reduce secondhand smoke exposure in infants. Contemp Clin Trials Commun. 2024 Nov 6;42:101389. doi: 10.1016/j.conctc.2024.101389. eCollection 2024 Dec. PMID 39618477

Идентификаторы

NCT: NCT04783857 · FMCH-2021-29672 · R01HD100418

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗