Меню
Идёт набор NCT04782232

Registry to Assess the Safety and Feasibility of the Subpulmonary Support with the Novel Venous Cannula in Patients with Failing/Absence of the Right Heart

— Наблюдательное Heart Failure Univentricular Heart Ventricular Dysfunction Heart Diseases

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: No intervention.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Heart Failure, Univentricular Heart, Ventricular Dysfunction, Heart Diseases. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Германия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The purpose of the study is to monitor the clinical safety and performance of the EXCOR Venous Cannula in context of an EXCOR VAD therapy to ensure continued acceptability of identified risks, to enable detecting emerging risks and to assess clinical improvement on both short- and long-term.

Подробное описание

The registry study has an observational, prospective, international, multi-center, non-randomized design.

The registry is planned for 42 months (3.5 years), with an enrollment period of 28 months, the follow-up of up to 12 months.

Вмешательства

  • Другое No intervention
    No intervention due to observational design

Первичные конечные точки

  • Rate of mortality [Срок оценки: 30 days]
  • Rate of major bleeding [Срок оценки: 30 days]
  • Rate of thrombosis [Срок оценки: 30 days]
  • Survival to heart transplantation [Срок оценки: up to 12 months]
Вторичные конечные точки (1)
  • Rate of adverse events [Срок оценки: up to 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patient or his/her parent/guardian or legally authorized representative has given the consent by means of a written, signed and dated informed consent form,
  • The indications on RVAD and BVAD use of the EXCOR VAD apply,
  • Patient shall be on transplant list or at least eligible for HTx,
  • BSA (body surface area) greater than or equal to 1.2 m².

Критерии исключения

  • Patient or his/her parents/legal guardian or legally authorized guardian has not given the consent,
  • The contraindications of EXCOR VAD apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Германия · 1 центр
  • LMU Klinikum — Munich

Публикации

  • Dal Sasso E, Schondorf T, Schluter KJ, Miera O, De Rita F, Menon AK; European EXCOR(R) Pediatric Investigator Group (EEPIG). A Novel Strategy for the Mechanical Subpulmonary Support in Failing Fontan Patients. Thorac Cardiovasc Surg. 2022 Dec;70(S 03):e34-e41. doi: 10.1055/s-0042-1757916. Epub 2022 Nov 11. PMID 36368697

Идентификаторы

NCT: NCT04782232 · E-20-325

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗