Меню
Набор скоро начнётся NCT04777500

taVNS Treatment for Fibromyalgia

Без фазы С лечением Fibromyalgia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Auricular transcutaneous electrical nerve stimulation device.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Fibromyalgia. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Applying Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation to Treat Fibromyalgia

Обзор

In this research study we want to learn more about if transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS), a safe electrical stimulation tool, can relieve Fibromyalgia pain. A total of 60 subjects with Fibromyalgia will be enrolled in this study at Massachusetts General Hospital, Charlestown Navy Yard campus.

Вмешательства

  • Устройство Auricular transcutaneous electrical nerve stimulation device
    We are investigating whether taVNS can relieve chronic pain symptoms associated with Fibromyalgia.

Первичные конечные точки

  • Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) [Срок оценки: Baseline, week 2 and week 4.]
Вторичные конечные точки (7)
  • Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) [Срок оценки: Baseline, week 2 and week 4.]
  • Pain Catastrophizing Scale [Срок оценки: Baseline, week 2 and week 4.]
  • Beck Depression Inventory-II (BDI-II) [Срок оценки: Baseline and week 4.]
  • Brief Quantitative Sensory Testing (QST) [Срок оценки: Baseline and week 4.]
  • Heart rate variability [Срок оценки: Baseline and week 4.]
  • power of oscillations in the alpha, theta, and gamma frequencies (optional) [Срок оценки: Baseline and week 4.]
  • Blood inflammation markers (optional) [Срок оценки: Baseline and week 4]

Критерии участия

Критерии включения

  • Meet the American College of Rheumatology (ACR) 1990 classification criteria and the ACR 2010 diagnostic criteria for fibromyalgia as determined by clinicians.
  • Willingness to complete a 4-week, twice-a-day treatments.
  • At least a 10th grade English-reading level; English can be a second language provided that the patients understand all questions used in the assessment measures.

Критерии исключения

  • Diagnosed with medical conditions that are known to contribute to fibromyalgia symptomatology, such as thyroid disease, inflammatory arthritis, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, myositis, vasculitis, or Sjogren's syndrome.
  • History of cardiac, respiratory, or nervous system disease that, in the investigator's judgment, precludes participation in the study because of a heightened potential for adverse outcome. For example: asthma or claustrophobia.
  • Personal history of medical or psychiatric illness as determined by investigator.
  • Pregnant or lactating.
  • Less than a 10th grade English-reading level; English can be a second language provided that the patients understand all questions used in the assessment measures.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Massachusetts General Hospital — Charlestown

Идентификаторы

NCT: NCT04777500 · 2020P003800

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗