Меню
Идёт набор NCT04776330

a Clinical Research of BCMA-Targeted Prime CAR-T Cell Therapy in Relapsed/Refractory Multiple Myeloma and Plasma Cell Disease

Фаза I / Фаза II С лечением Multiple Myeloma Neoplasm, Plasma Cell Multiple Myeloma in Relapse

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: BCMA targeted prime CAR-T cells.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Multiple Myeloma, Neoplasm, Plasma Cell, Multiple Myeloma in Relapse. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Study Evaluating Safety and Efficacy of BCMA-Targeted Prime CAR-T Cell in Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma and Plasma Cell Disease

Обзор

This is a single arm study to evaluate the efficacy and safety of BCMA-targeted prime CAR-T cells therapy for patients with relapsed/refractory Multiple Myeloma.

Подробное описание

There are limited options for treatment of relapse/refractory Multiple Myeloma. BCMA is expressed on most Multiple Myeloma cells so it is an ideal target for CAR-T. In this study, investigators will evaluate the safety and efficacy of prime CAR- T targeting BCMA in patients with relapsed/refractory Multiple Myeloma. The primary goal is safety and efficiency assessment, including adverse events and disease status after treatment.

Вмешательства

  • Биопрепарат BCMA targeted prime CAR-T cells
    BCMA targeted prime CAR-T cell therapy

Первичные конечные точки

  • Adverse events that related to treatment [Срок оценки: 2 years]
  • The response rate of BCMA targeted prime CAR-T treatment in patients with relapse/refractory Multiple Myeloma that treatment by BCMA targeted prime CAR-T cells therapy [Срок оценки: 2 years]
Вторичные конечные точки (7)
  • Rate of BCMA targeted prime CAR-T cells in bone marrow and peripheral blood [Срок оценки: 2 years]
  • Quantity of BCMA targeted prime CAR copies in bone marrow and peripheral blood [Срок оценки: 2 years]
  • Quantity of clonal plasma cells in bone marrow [Срок оценки: 1 years]
  • Levels of IL-6 in Serum [Срок оценки: 1years]
  • Duration of Response (DOR) of BCMA targeted prime CAR-T treatment in patients with refractory/relapsed multiple myeloma [Срок оценки: 2 years]
  • Progress-free survival(PFS) of BCMA targeted prime CAR-T treatment in patients with refractory/relapsed multiple myeloma [Срок оценки: 2 years]
  • Overall survival(OS) of BCMA targeted prime CAR-T treatment in patients with refractory/relapsed multiple myeloma [Срок оценки: 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Signed written informed consent;
  • Diagnose as relapsed /refractory multiple myeloma or other plasma cell disease, and meet one of the following conditions:
  • Failed to standard chemotherapy regimens;
  • Relapse after complete remission, high-risk and / or refractory patients ;
  • Relapse after hematopoietic stem cell transplantation;
  • Evidence for cell membrane BCMA expression
  • All genders, ages: 18 to 75 years#
  • The expect time of survive is above 3 months;
  • KPS>60
  • No serious mental disorders ;
  • Left ventricular ejection fraction ≥50%
  • Sufficient hepatic function defined by ALT/AST≤3 x ULN and bilirubin≤2 x ULN;
  • Sufficient renal function defined by creatinine clearance≤2 x ULN;
  • Sufficient pulmonary function defined by indoor oxygen saturation≥92%; 12. With single or venous blood collection standards, and no other cell collection contraindications;

13\. Ability and willingness to adhere to the study visit schedule and all protocol requirements.

Критерии исключения

  • Previous history of other malignancy;
  • Presence of uncontrolled active infection;
  • Evidence of disorder that need the treatment by glucocorticoids;
  • Active or chronic GVHD
  • The patients treatment by inhibitor of T cell
  • Pregnant or breasting-feeding women;
  • Any situation that investigators regard not suitable for attending in this study (e.g. HIV , HCVinfection or intravenous drug addiction) or may affect the data analysis.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • 920th Hospital of Joint Logistics Support Force — Куньмин

Идентификаторы

NCT: NCT04776330 · PBC027

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗