Phase 2 Study to Assess the Safety, PK, and PD of Sonefpeglutide (HM15912) in SBS-IF Subjects
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: HM15912 Active, Placebo.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Short Bowel Syndrome. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США, Бельгия, Дания, Франция, Германия +3
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Multicenter, Proof-of-concept, Phase 2 Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of HM15912 (Sonefpeglutide) in Adult Subjects With Short Bowel Syndrome-associated Intestinal Failure (SBS-IF)
Обзор
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, proof-of-concept (PoC), Phase 2 study to assess the safety, PK, and PD of SC administration of HM15912(sonefpeglutide) in adult subjects with SBS-associated intestinal failure (SBS-IF).
Подробное описание
The study consists of a screening period, a run-in period, a 6-months core treatment period, a 7-months extension treatment period and a 1-month safety follow-up period.
Вмешательства
- Препарат HM15912 Active
Randomized, double-blind, placebo-controlled - Препарат Placebo
Randomized, double-blind, placebo-controlled
Первичные конечные точки
- Incidence of adverse events (AEs) [Срок оценки: for 24 weeks]
Критерии участия
Критерии включения
- Men or women, aged 18 years of age or older with SBS resulting in intestinal failure at the time of signing the informed consent form (ICF) (or country's legal age of majority if the legal age is <18 years)
- Capable of giving signed informed consent which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in this protocol
- Diagnosis of SBS with the latest intestinal resection being at least 6 months prior to Screening and considered stable regarding the PN/IV need. No restorative surgery planned in the study period.
Критерии исключения
- Any history of colon cancer.
- History of any other cancers (except margin-free resected cutaneous basal or squamous cell carcinoma or adequately treated in situ cervical cancer) unless disease-free for at least 5 years
- History of alcohol or drug abuse (within 1 year of screening)
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Двойное слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Франция · 4 центра
- Hopital Beaujon — Clichy
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux — Bordeaux
- Les Hospices Civils de Lyon — Lyon
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice — Nice
США · 2 центра
- Brigham & Women's Hospital — Boston
- The Cleveland Clinic Foundation — Cleveland
Германия · 2 центра
- Asklepios Klinik St. Georg — Hamburg
- Universitätsklinikum Tübingen — Tübingen
Великобритания · 2 центра
- Salford Royal Hospital — Salford
- Central Middlesex Hospital — London
Бельгия · 1 центр
- UZ Leuven — Leuven
Дания · 1 центр
- Rigshospitalet Department of Digestive Diseases, Transplantation and General Surgery Secti — Copenhagen
Польша · 1 центр
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Mikołaja Pirogowa w Łodzi — Lodz
South Korea · 1 центр
- Samsung Medical Center — Seoul
Идентификаторы
NCT: NCT04775706 · HM-GLP2-201 · DOLPHINS-2