Меню
Идёт набор NCT04775537

OssiMend BA in Posterolateral Instrumented Lumbar Fusion

— Наблюдательное Spinal Disease Degenerative Disc Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: OssiMend™ Bioactive Moldable.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Spinal Disease, Degenerative Disc Disease. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

OssiMend Bioactive Moldable in Posterolateral Instrumented Lumbar Fusion

Обзор

The primary objective of this study is to measure the success rate of lumbar fusion in subjects at 12 months when instrumented lumbar arthrodesis is performed using OssiMend Bioactive Moldable as the bone grafting material

Подробное описание

The primary objective of this study is to measure the success rate of lumbar fusion in subjects at 12 months when instrumented lumbar arthrodesis is performed using OssiMend Bioactive Moldable as the bone grafting material. The primary endpoints are radiographic evidence of fusion and the absence of serious adverse events attributable to OssiMend Bioactive Moldable. The secondary objective is to evaluate the clinical outcomes over a period of 1 year (2 years, if possible).

Вмешательства

  • Устройство OssiMend™ Bioactive Moldable
    Lumbar Spine fusion with OssiMend™ Bioactive Moldable

Первичные конечные точки

  • Fusion Success [Срок оценки: 12 months]
Вторичные конечные точки (3)
  • Visual analog scale (VAS) of back and leg (left and right) [Срок оценки: 12 months]
  • Oswestry Lower Back Pain Questionnaire [Срок оценки: 12 months]
  • SF36 [Срок оценки: 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subject must be 18 years of age or older at the time of consent and must have a documented diagnosis of degenerative disc disease (DDD) that has failed to respond to nonoperative treatment for at least 6 months. DDD is defined by back and/or radicular pain with degeneration of the disc as confirmed by medical history, physical examination, and radiographic studies that may include CT, MRI, plain X-ray film, discography, myelography, etc. with one or more of the following findings:
  • Instability as defined by >3mm translation or >5 degrees angulation
  • Osteophyte formation of facet joints or vertebral endplates
  • Decreased disc height, on average by >2mm, but dependent upon the spinal level
  • Herniated nucleus pulposus
  • Facet joint degeneration/changes

Критерии исключения

  • Subject is under 18 years of age at the time of consent
  • Subject has had prior lumbar spine fusion surgery at any level
  • Subject is currently undergoing treatment for malignancy or has undergone treatment for malignancy
  • Subject is pregnant or nursing or planning to become pregnant during the two years (24 months) following arthrodesis
  • Subject has an active (local or systemic) infection or is undergoing adjunctive treatment for infection
  • Subjects under workers compensation or active litigation

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Только случаи

Центры проведения

США · 4 центра
  • San Diego Neurosurgery — Encinitas
  • Hartford Hospital — Hartford
  • University Orthopaedic Associates, Division of OrthoNJ — Somerset
  • McKenzie-willamette Medical Center — Eugene

Идентификаторы

NCT: NCT04775537 · CIP.072.Spine Prospective

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗