Меню
Идёт набор NCT04775381

Total Post-thyroidectomy Hypocalcemia After Preoperative Cholecalciferol Supplementation

Фаза III С лечением Hypocalcemia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Vitamin D.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hypocalcemia. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Study of Total Post-thyroidectomy Hypocalcemia After Preoperative Cholecalciferol Supplementation

Обзор

This prospective study evalue the inflence of pre operative vit D3 administration on post operative hypocalcemia in patients undergoing Total thyroidectomy

Подробное описание

Thyroidectomy is a frequent procedure. This surgery is well known but not devoid of risks. The most common postoperative complication is transitory hypocalcemia. Some studies have reported that preoperative vitamin D deficiency (VDD) is a risk factor for hypocalcemia after total thyroidectomy (TT) in patients with non toxic multinodular goiter or graves's disease. Although the association between VVD and postoperative hypocalcemia in thyroid cancer patients undergoing TT plus central compartment neck dissection (CCND) remains unclear. This prospective study evalue the inflence of pre operative vit D3 administration on post operative hypocalcemia in patients undergoing TT.

Вмешательства

  • Препарат Vitamin D
    Patients will receive a cholecalciferol supplementation added to a fruit juice.

Первичные конечные точки

  • Assessment of the effect of pre-operative cholecalciferol supplementation on the occurrence of post-operative hypocalcemia after total thyroidectomy [Срок оценки: At Day 15 after surgery]
Вторичные конечные точки (6)
  • Comparison of clinical course in both Arm [Срок оценки: At 3 month]
  • Comparison of severity of hypocalcemia in both arm [Срок оценки: At Day 1, Day 2 and Day 15]
  • Comparison of the effect of supplementation on vitamin D deficiency in both arm [Срок оценки: At Day 0]
  • Comparison of parathyroid activity in both arm [Срок оценки: At Day 0 (= Surgery), at Hour 4 post-surgery, Day 2 and Day 15]
  • Assessment of the prevalence of definitive hypocalcemia [Срок оценки: At Day 15]
  • Assessment of the effect of vitamin D supplementation on the occurrence of hypocalcemia in risk groups: hyperthyroidism, cancer, dissection associated with thyroidectomy [Срок оценки: At Day 15]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patient ≥ 18 years old
  • Patient shall be operated on for a total thyroidectomy in one time for any indication
  • Written informed consent (IC) obtained
  • Patients with affiliation to the social security system

Критерии исключения

  • Medical history of : Thyroid or parathyroid surgery Hyperparathyroidism Granulomatosis flare-up
  • Hypocalcemia, hypercalcemia/ hypercalciuria, or symptom of Hypocalcemia, hypercalcemia/ hypercalciuria, not due to thyroid pathologies
  • Chronic kidney disease grade ≥4
  • Severe liver failure
  • 25OHD supplementation within last 3 months before surgery
  • Malabsorption syndrome
  • Known hypersensitivity to vitamin D
  • Medical history of calcic lithiasis
  • Pregnant women
  • Vulnerable populations (guardianship or trusteeship)
  • Allergies to one of the components of the fruit juice

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Франция · 6 центров
  • Department of General, Digestive and Endocrine Surgery — Auxerre
  • Department of ENT and maxillofacial surgery — Corbeil-Essonnes
  • Department of Head and Neck Surgery and ENT — La Roche-sur-Yon
  • Hospital Lariboisière, Paris X — Paris
  • Hospital Poissy/Saint-Germain — Poissy
  • Hospital René Dubos, — Pontoise

Идентификаторы

NCT: NCT04775381 · CHRD 2115 · 2018-000526-64

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗