Меню
Набор скоро начнётся NCT04772651

Mediterranean Diet and the Microbiota Gut Brain Axis in Major Depression

Без фазы С лечением Depression

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Mediterranean Diet, Normal hospital diet, dietary coaching, Psychoeducation on depression.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Depression. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Mediterranean Diet and the Microbiota Gut Brain Axis- Does Diet Interact With the Function of Vagal Nerve in Major Depression?

Обзор

The purpose of this study is to assess the efficacy of a Mediterranean diet on the function of the vagal nerve in patients with depression.

Подробное описание

After being informed about the study and potential risks, all patients giving written informed consent will be screened for eligibility. Subjects meeting the inclusion criteria will be randomized in a group recieiving a Mediterranean diet (3 mediterranean meals a day) and dietary coaching (1 session per week for 4 weeks) or a group with conventional hospital food and psychoeducation on depression (1 session per week for 4 weeks).

Вмешательства

  • Другое Mediterranean Diet
    Diet meeting the requirements for mediterranean style (rich in vegetables, fruit, olive oil, fish) (Davis et al., 2015)
  • Другое Normal hospital diet
    Normal hospital diet
  • Другое dietary coaching
    dietary coaching
  • Другое Psychoeducation on depression
    Psychoeducation on depression (50minutes once a week for 4 weeks)

Первичные конечные точки

  • Change in Vagal function [Срок оценки: at study entry, after 7 days, after 4 weeks and after 3 months]
Вторичные конечные точки (12)
  • Change of C-reactive protein (CRP) [Срок оценки: at study entry, after 7 days, after 4 weeks and after 3 months]
  • Change in Interleukine-6 [Срок оценки: at study entry, after 7 days, after 4 weeks and after 3 months]
  • Change in Oxytocin [Срок оценки: at study entry, after 7 days, after 4 weeks and after 3 months]
  • Change of Gut microbiome [Срок оценки: at study entry, after 7 days, after 4 weeks and after 3 months]
  • Change of Body mass Index [Срок оценки: at study entry, after 7 days, after 4 weeks and after 3 months]
  • Change in Hamilton Scale for Depression (HAMD) [Срок оценки: at study entry, after 7 days, after 4 weeks and after 3 months]
  • Change in Beck Depression Inventory (BDI) [Срок оценки: at study entry, after 7 days, after 4 weeks and after 3 months]
  • Change in Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) [Срок оценки: at study entry, after 7 days, after 4 weeks and after 3 months]
  • Change in Adult Attachment Scale [Срок оценки: at study entry, after 7 days, after 4 weeks and after 3 months]
  • Change in Wiener Ernährungsprotokoll [Срок оценки: at study entry, after 7 days, after 4 weeks and after 3 months]
  • Change in Mediterranean Diet Score [Срок оценки: at study entry, after 7 days, after 4 weeks and after 3 months]
  • Change in International Physical Acitivity Questionnaire [Срок оценки: at study entry, after 7 days, after 4 weeks and after 3 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • legally competent persons aged 18-80 years
  • diagnosis of depression according to ICD-10 or DSM.

Критерии исключения

  • other neurologic or psychiatric disorders (epilepsy, brain tumor, head injury, head surgery, trauma)
  • drug or alcohol dependency
  • acute suicidality
  • heart disorders, disorders of the circulatory system
  • pregnancy and period of breastfeeding
  • severe mental disability, dementia (MMST<20)
  • autoimmune disorder, severe immunosuppression (Lupus, HIV, multiple sclerosis)
  • therapy with antibiotics in the last month
  • chronic laxative abuse
  • acute infectious diarrhea
  • GI surgeries (except appendectomy)
  • regular intake of probiotics, antibiotics and food supplements (1 month before and during the study)
  • food allergies or other food intolerances which are incompatible with a mediterranean diet
  • vegetarians, vegans

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Фундаментальное исследование

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT04772651 · EK 1087 ex 2021

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗