Меню
Идёт набор NCT04771728

A Prospective, Randomized Controlled Study of the Probiotics as Adjuvant Treatment for Bacterial Vaginosis

Фаза IV С лечением Bacterial Vaginosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Metronidazole vaginal suppositories, Metronidazole vaginal suppositories and Probiotics(Umeta-mimi).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Bacterial Vaginosis. Базовые параметры: 18 лет — 55 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Department of Obstetrics and Gynecology, Peking University Shenzhen Hospital

Обзор

The investigators are trying to determine if oral Probiotics(Umeta-mimi,30 days) with Metronidazole vaginal suppositories (7 days) is better than using Metronidazole vaginal suppositories(7 days) only in preventing the recurrence of bacterial vaginosis

Подробное описание

Studies have shown that oral Probiotics(Umeta-mimi) can significantly promote the recovery of vaginal flora mainly because intestinal microbiota can migrate and affect vaginal microecology. This project aims to evaluate the efficacy of oral Probiotics(Umeta-mimi,30 days) with Metronidazole vaginal suppositories(7 days) in the treatment of bacterial vaginosis (BV) and to explore the correlation between vaginal flora and fecal flora by detecting the metagenomics of vaginal secretions and intestinal feces at the time of baseline phase,14 days after treatment， the first month after treatment, 5-7 days after third menstruation after treatment and 5-7 days after sixth menstruation after treatment

Вмешательства

  • Препарат Metronidazole vaginal suppositories
    Metronidazole vaginal suppositories (200 mg,2 capsules per day,7 days )
  • Препарат Metronidazole vaginal suppositories and Probiotics(Umeta-mimi)
    Metronidazole vaginal suppositories (200 mg,2 capsules per day,7 days ) and Oral pobiotics(Umeta-mimi,5×109cfu per day,30 days）

Первичные конечные точки

  • Cure rate of BV [Срок оценки: 14 days after treatment]
Вторичные конечные точки (3)
  • Recurrence of BV [Срок оценки: The first month after treatment]
  • Recurrence of BV [Срок оценки: 5-7 days after third menstruation after treatment]
  • Recurrence of BV [Срок оценки: 5-7 days after sixth menstruation after treatment]

Критерии участия

Критерии включения

  • Aged 18 to 55 years old, with history of sexual activity,
  • Amsel criterion for diagnosing BV
  • Sign informed consent

Критерии исключения

  • History of systemic organic diseases or psychiatric diseases
  • Planning for or during pregnancy, lactation, menstruation
  • within 5 days of onset of the disease, any antibiotics has been used
  • Long-term use of contraceptives or immunosuppressant
  • Anaphylactic constitution or allergic to known ingredients of research drugs
  • No same fixed partner (RSP) before and after treatment

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Peking University Shenzhen Hosptal — Шэньчжэнь

Публикации

  • Qi F, Fan S, Fang C, Ge L, Lyu J, Huang Z, Zhao S, Zou Y, Huang L, Liu X, Liang Y, Zhang Y, Zhong Y, Zhang H, Xiao L, Zhang X. Orally administrated Lactobacillus gasseri TM13 and Lactobacillus crispatus LG55 can restore the vaginal health of patients recovering from bacterial vaginosis. Front Immunol. 2023 Jul 27;14:1125239. doi: 10.3389/fimmu.2023.1125239. eCollection 2023. PMID 37575226

Идентификаторы

NCT: NCT04771728 · PUshenzhenH2020-0310

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗