Меню
Идёт набор NCT04771156

Ketorolac in Palatoplasty

Фаза IV С лечением Cleft Lip and Palate

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Ketorolac, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cleft Lip and Palate. Базовые параметры: от 6 мес. · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Ketorolac in Palatoplasty: A Randomized Blinded Controlled Trial.

Обзор

The purpose of this study is to see if the addition of IV Ketorolac to usual care multi-modal pain therapy compared to usual care will improve oral intake post-operatively

Вмешательства

  • Препарат Ketorolac
    Ketorolac 0.5mg/kg will be administered intra-operatively at the conclusion of the case and 3 more doses scheduled every 8 hours in the first 24 hours post-operatively for a total of 4 doses of Ketorolac
  • Препарат Placebo
    0.9% Normal Saline will be administered intra-operatively at the conclusion of the case and 3 more doses scheduled every 8 hours in the first 24 hours post-operatively for a total of 4 doses of normal saline.

Первичные конечные точки

  • Volume of oral intake [Срок оценки: from arrival to Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to 24 hours post surgery]
Вторичные конечные точки (10)
  • Pain as assessed by the Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) scale [Срок оценки: immediately upon arrival at PACU]
  • Pain as assessed by the Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) scale [Срок оценки: 24 hours post surgery]
  • Pain as assessed by the Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) scale [Срок оценки: 48 hours post surgery]
  • Pain as assessed by the Faces scale [Срок оценки: 7 days post discharge]
  • Time to first oral intake [Срок оценки: within 24 hours post surgery]
  • Number of participants with Post-operative bleeding that requires either transfusion or Unplanned return to Operating Room [Срок оценки: 24 hours and 48 hours after surgery]
  • Amount of Post-operative narcotic usage (recorded in Morphine milligram Equivalents) [Срок оценки: 7 days post surgery]
  • Number of participants who need narcotic prescription at discharge [Срок оценки: at discharge(24-48 hours post surgery)]
  • Renal function measured in mL/kg of urine output [Срок оценки: from arrival to PACU to discharge (24-48 hours post surgery)]
  • Number of participants with post operative complications [Срок оценки: 30 days post surgery]

Критерии участия

Критерии включения

-Patient with Cleft palate (Complete and incomplete), with or without cleft lip, unilateral or bilateral

Критерии исключения

  • Syndromic Cleft Palate patients
  • Previous palatoplasty
  • Major unrepaired cardiac malformation
  • History of GI complications (GI Bleed, Gastric Ulceration)
  • History of Renal disorder
  • History of coagulopathy (As contraindication to NSAID use)
  • Feeding tube dependency
  • Patients whose parents refuse to consent to randomization

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • The University of Texas Health Science Center at Houston — Houston

Идентификаторы

NCT: NCT04771156 · HSC-MS-21-0044

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗