Меню
Идёт набор NCT04770012

AERIAL Trial: Antiplatelet Therapy in Heart Transplantation

Фаза III С лечением Cardiac Allograft Vasculopathy Heart Transplant

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Placebo, aspirin, Clopidogrel.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cardiac Allograft Vasculopathy, Heart Transplant. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Канада
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Early Initiation of Antiplatelet ThERapy In HeArt TranspLantation: AERIAL Trial

Обзор

Cardiac allograft vasculopathy is a common complication affecting heart transplant patients. This condition causes narrowing of the heart arteries leading to graft dysfunction. The research team is investigating whether early antiplatelet therapy post heart transplant can prevent the development of CAV. This study will determine the feasibility of a large multicenter randomized placebo-controlled trial to answer this question.

Подробное описание

Heart transplant patients who fulfill selection criteria will undergo baseline clinical evaluation and data collection. Participants will be randomized to either placebo, aspirin or clopidogrel to be taken daily for the duration of the study. Patients will undergo invasive coronary studies (angiography, optical coherence tomography and intracoronary flow) and platelet function testing at 2 and 12 months post heart transplant. In addition, angiography will be performed at 24 months post heart transplant and thereafter according to institutional protocol. The primary analysis will determine the feasibility of conducting a large multicenter randomized placebo controlled trial by assessing recruitment rates, event rates, treatment crossovers and loss to follow-up. Secondary analyses will include assessing the effect of antiplatelet treatment on angiographic CAV, coronary intimal disease on optical coherence tomography, coronary macrovascular and microvascular function by intracoronary flow measures, and platelet function.

Вмешательства

  • Препарат Placebo
    patients randomized to placebo study group will be dispensed placebo capsules to be taken daily for the duration of the treatment
  • Препарат aspirin
    patients randomized to aspirin study group will be dispensed aspirin capsules to be taken daily for the duration of the treatment
  • Препарат Clopidogrel
    patients randomized to clopidogrel study group will be dispensed clopidogrel capsules to be taken daily for the duration of the treatment

Первичные конечные точки

  • Feasibility: Recruitment rate [Срок оценки: 3 years]
  • Feasibility: CAV event rate [Срок оценки: 3 years]
  • Feasibility: Treatment cross over rate [Срок оценки: 3 years]
  • Feasibility: Loss to follow up rate [Срок оценки: 3 years]
  • Feasibility: Compliance to treatment [Срок оценки: 3 years]
Вторичные конечные точки (6)
  • Cardiac allograft vasculopathy [Срок оценки: 1 and 2 years post transplant]
  • Coronary intimal disease [Срок оценки: 2 months, 1 year post transplant]
  • Coronary endothelial function [Срок оценки: 2 months and 1 year post transplant]
  • Coronary macrovascular function [Срок оценки: 2 months and 1 year post transplant]
  • Coronary microvascular function [Срок оценки: 2 months and 1 year post transplant]
  • Platelet Function [Срок оценки: Baseline, 2 months and 1 year post transplant]

Критерии участия

Критерии включения

  • Heart transplant
  • Age ≥18 years
  • Able to provide informed consent

Критерии исключения

  • Allergy or known intolerance to aspirin
  • Allergy or known intolerance to clopidogrel
  • Intracranial hemorrhage ≤14 days
  • Bleeding disorder
  • Platelet count <50 x 109/L
  • History of aspirin related gastrointestinal bleeding or ulcers
  • Non-cardiac indication for antiplatelet therapy
  • Anticoagulation >3 months
  • Allergy to iodinated contrast
  • Unable to undergo coronary angiography due to glomerular filtration rate ≤30 mL/min/1.73 m2 for non-dialysis patients
  • Unable to undergo coronary angiography due to unsuitable vascular access
  • Combined solid organ transplantation.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Канада · 3 центра
  • St.Pauls Hospital — Vancouver
  • University of Ottawa Heart Institute — Ottawa
  • Toronto General Hospital UHN — Toronto

Публикации

  • Rheaume M, Aleksova N, Madsen JC, Benichou G. Chronic Rejection Series: Heart Cardiac Allograft Vasculopathy. Transplantation. 2026 Jan 1;110(1):e28-e41. doi: 10.1097/TP.0000000000005453. Epub 2025 Jul 14. PMID 40653611

Идентификаторы

NCT: NCT04770012 · 2020-version 1.0

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗