Меню
Идёт набор NCT04760327

Electrochemotherapy of Gynecological Cancers

Фаза II С лечением Gynecological Cancers

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Electrochemotherapy with bleomycin or cisplatin.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Gynecological Cancers. Базовые параметры: 18 лет — 105 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Словения
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

To determine the effectiveness, feasibility and safety of electrochemotherapy in treatment of local and/or regional recurrences of gynecological cancers with electrochemotherapy in which standard treatment options have been exhausted.

Вмешательства

  • Комбинированный продукт Electrochemotherapy with bleomycin or cisplatin
    Electrochemotherapy with cisplatin or bleomycin of gynecological cancers

Первичные конечные точки

  • Effectiveness of electrochemotherapy according to RECIST 1.1 criteria. [Срок оценки: Changes from baseline regularly up to 24 months]
Вторичные конечные точки (1)
  • Safety of electrochemotherapy according to CTCAE v5.0 criteria. [Срок оценки: during hospitalization and up to 24 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Local or regional relapse of gynecological tumors in which standard treatment options have been exhausted.
  • Age more than 18.
  • Life expectancy more than 3 month.
  • Performance status Karnofsky ≥ 70 or WHO < or 2.
  • Treatment free interval minimum 2 weeks.
  • Patient must be mentally capable of understanding the given information and regarding treatment and any adverse reactions that may occur during treatment.
  • Patient must give informed consent.
  • Patient must be discussed at the multidisciplinary team before entering the trial.
  • Patient should be suitable for anesthesia.

Критерии исключения

  • Visceral, bone or diffuse metastases.
  • Life-threatening infection and/or heart failure and/or liver failure and/or other severe systemic pathologies.
  • Significant reduction in respiratory function.
  • Age less than 18 years.
  • Coagulation disturbances (those who do not respond on standard treatment with vitamin-K or fresh frozen plasma).
  • Cumulative dose of ≥ 400 mg/m2 bleomycin received.
  • Impaired kidney function (creatinin > 150 µmol/l).
  • Patients with epilepsy.
  • Pregnancy.
  • Patient incapable of understanding the aim of the study or disagree with the entering into the clinical study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Словения · 1 центр
  • Institute of oncology Ljubljna — Ljubljana

Идентификаторы

NCT: NCT04760327 · 0120-692/2017/4

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗