Меню
Идёт набор NCT04754659

Renal Function After Stentgraft Treatment Of Abdominal Aortic Aneurysm

Без фазы С лечением Aortic Aneurysm, Abdominal Renal Insufficiency Stent-Graft Thrombosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Stentgraft.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Aortic Aneurysm, Abdominal, Renal Insufficiency, Stent-Graft Thrombosis. Базовые параметры: 18 лет — 90 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Швеция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Renal Function After Stentgraft Treatment Of Abdominal Aneurysm With Supra- Versus Infrarenal Fixation - a Randomized Clinical Study

Обзор

This randomized controlled trial aim to determine the impact on renal function after treatment for infrarenal abdominal aortic aneurysm (AAA) with stentgrafts either with active supra- or infrarenal fixation.

Подробное описание

This randomized controlled trial aim to determine the impact on renal function after treatment for infrarenal abdominal aortic aneurysm with stentgrafts either with active supra- or infrarenal fixation. Individuals are planned to be included throughout Scandinavia. After inclusion in the study, baseline data is collected and computerized randomization between the two stent graft fixation types is performed. Follow-up will be scheduled after 1 month and 1,3 and 5 years. Analyses of blood samples to determine renal function are undertaken together with CT scans to detect stentgraft performance at all follow-up visits alongside assessments of health-related quality of life questionnaires.

Вмешательства

  • Устройство Stentgraft
    Stentgraft treatment for AAA. Comparison between supra vs infrarenal fixation.

Первичные конечные точки

  • Number of participants with decreased renal function (composite endpoint together with the endpoint below) [Срок оценки: Change between baseline renal function and at 3 years.]
  • Number of participants with new renal infarct [Срок оценки: Change in numbers of new renal infarcts between baseline and at 3 years.]
Вторичные конечные точки (7)
  • Number of participants with decreased renal function and new renal infarct (Analysis of the individual components of the primary composite endpoint at 1, 3 and 5 years). [Срок оценки: From treatment and 1, 3 and 5 years postoperatively]
  • Number of participants with decreased score in quality of life-questionnaire [Срок оценки: From treatment and 1 and 3 years postoperatively]
  • Number of participants with stentgraft thrombosis [Срок оценки: From treatment and 1, 3 and 5 years postoperatively]
  • Number of participants with aneurysm related mortality [Срок оценки: From treatment and 1, 3 and 5 years postoperatively]
  • Number of participants with aneurysm related hospitalizations [Срок оценки: From treatment and 1, 3 and 5 years postoperatively]
  • Number of participants with continuing aneurysm growth [Срок оценки: From treatment and 1, 3 and 5 years postoperatively]
  • Number of participants with new diagnosis of cancer [Срок оценки: From treatment and 1, 3 and 5 years postoperatively]

Критерии участия

Критерии включения

  • Willing and able to provide written informed consent
  • Meet criteria for non-ruptured infrarenal/iliac aneurysm
  • Suitable anatomy for treatment with an approved device (CE-marked) stentgraft according to the manufacturers' instructions for use for AAA.
  • Accepted for treatment with endovascular aortic repair (EVAR) by the participating vascular center.

Критерии исключения

  • Ongoing or planned dialysis
  • AAA treatment requiring stents or stentgrafts in renal and/or visceral arteries
  • Inability to independently complete HRQoL questionnaires due to language barriers
  • Anatomical preconditions that do not allow both types of fixation to be used interchangeably, i.e. very advanced suprarenal tortuosity (>60 degrees), advanced suprarenal dilatation or infrarenal thrombus >25% of circumference.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Швеция · 1 центр
  • Sahlgrenska University Hospital — Gothenburg

Идентификаторы

NCT: NCT04754659 · RENOFIX 3.1

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗