Retina is a Marker for Cerebrovascular Heath
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Cilostazol.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Cerebral Small Vessel Diseases, Cerebral Autosomal Dominant Arteriopathy With Subcortical Infarcts and Leukoencephalopathy, Cerebral Microbleeding, Sporadic White Matter Disease. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Retinal Vasoreactivity is a Marker for Cerebral Small Vessel Disease Progression
Обзор
Cerebral small vessel disease (SVD), present in 80-94% of adults over age 65 years, increases the risk of stroke by 2-fold, and dementia by 2.3-fold. There is currently no treatment to slow SVD progression. This study aims to test whether impaired cerebral and retinal vasoreactivity may serve as biomarker for SVD progression, and to evaluate the safety and efficacy of cilostazol (antiplatelet agent with vasodilatory and anti-inflammatory properties) for the treatment of SVD.
Подробное описание
This is a prospective, observational nested pilot randomized controlled study to discover retinal biomarkers that would predict cerebral small vessel disease progression, and evaluate the safety/efficacy of cilostazols in slowing SVD progression. Twenty CADASIL, 40 sWMD, 20 lobar CMB, and 20 age-matched healthy controls from the Mayo Clinic Florida Familial Cerebrovascular Disease Registry and neurology clinic will be recruited. All participants will undergo OCTA retinal scan, MRI-BOLD brain scan, cognitive battery evaluation, and blood sample at baseline and a 12-month follow-up visit. Key outcome measures are: RVR, CVR, cognition, WMH volume, and CMB volume. The 40 patients diagnosed in the course of routine clinical care with sWMD will be randomized in 1:1 ratio to receive cilostazol 100mg bid (or 50 mg bid if taking medications known to affect metabolism of cilostazol) or no cilostazol, and followed for WMD progression, and secondarily for changes in cognition, RVR and CVR. Flow diagram below outlines the study design. Note that in addition to what is shown in the trial flow diagram, patients will have telephone visits between baseline and 12 month clinic visits biweekly for 3 months and then monthly thereafter. These visits will consist of a survey for adverse events and at the 1-, 3-, 6- and 9-month telephone visits patients will also get a modified Rankin scale assessment, a Six-item screener (cognitive assessment) and a PHQ-2 (depression screen).
Вмешательства
- Препарат Cilostazol
Cilostazol 100mg BID
Первичные конечные точки
- white matter disease volume [Срок оценки: 1 year]
Вторичные конечные точки (4)
- cognition [Срок оценки: 1 year]
- stroke [Срок оценки: 1 year]
- cerebrovasoreactivity [Срок оценки: 1 year]
- retinal vasoreactivity [Срок оценки: 1 year]
Критерии участия
Критерии включения
- Age ≥18 yo.
- Diagnosis of CADASIL, sporadic WMD or lobar CMB and age-matched healthy controls (eg. patient's spouse or unrelated friends without SVD)
Критерии исключения
- Age<18yo
- Pregnant
- Breast feeding
- Unable to follow commands
- Unable to tolerate MRI
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Да
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Профилактика
Центры проведения
США · 1 центр
- Mayo Clinic Florida — Jacksonville
Идентификаторы
NCT: NCT04753970 · 20-000087