Меню
Идёт набор NCT04750616

NAD+ Augmentation in Cardiac Surgery Associated Myocardial Injury Trial

Фаза II С лечением Ischemia Reperfusion Injury Myocardial Injury Acute Kidney Injury

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Niacinamide, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Ischemia Reperfusion Injury, Myocardial Injury, Acute Kidney Injury. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

NAD+ Augmentation in Cardiac Surgery Associated Myocardial Injury (NACAM) Trial

Обзор

A Randomized, Double-blind, placebo-controlled Trial to Evaluate the Efficacy of Oral Nam for the Prevention of Acute Kidney Injury in Patients Undergoing On-Pump Cardiac Surgery

Подробное описание

This trial is a single-center, randomized, double-blind placebo-controlled Trial of Nam versus placebo in patients undergoing on-pump cardiac surgery. After screening and enrollment, patients will be stratified according to CKD status (eGFR\<45 ml/min/m2) and surgical site and randomized in a 1:1 manner to receive either Nam 3 grams or placebo on the day of surgery and post-surgical days one and two.

The overall trial duration is planned for 42 months, consisting of 39 months of active recruitment and treatment period and three months of follow-up from the last patient enrolled.

Вмешательства

  • Препарат Niacinamide
    Niacinamide 3 grams on the day of surgery and post-surgical days one and two
  • Препарат Placebo
    Matched placebo on the day of surgery and post-surgical days one and two

Первичные конечные точки

  • Troponin T AUC [Срок оценки: From baseline to three days after surgery]
Вторичные конечные точки (2)
  • Mean difference in uQuin/Tryp ratio AUC [Срок оценки: From baseline to three days after surgery]
  • Mean difference in eGFR [Срок оценки: From baseline through day 5.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Informed consent before any study-related activities.
  • Men or women >18 years of age who are scheduled for non-emergent cardiac surgery procedures requiring CPB and are at increased risk for surgery-related adverse cardiovascular outcomes.

Procedures include:

  • CABG
  • Aortic, mitral, tricuspid, or pulmonic valve replacement or repair
  • CABG with aortic, mitral, tricuspid, and/or pulmonic valve replacement

Risk factors for surgery related to adverse cardiovascular outcomes include one or more of the following:

  • Valve surgery
  • eGFR < 45 ml/min/1.73m2
  • Documented LVEF ≤ 35% within six months before surgery
  • Documented history of heart failure
  • Insulin-requiring diabetes
  • Non-insulin-requiring diabetes and the presence of ≥+2 proteinuria on urinalysis (or equivalent on urine protein-to-creatinine ratio or urine albumin-to-creatinine ratio)
  • Preoperative anemia (hemoglobin <11g/dl for men and women)
  • History of prior CABG
  • Age ≥65

Критерии исключения

  • Preexisting AKI within seven days before surgery as defined by KDIGO stage ≥1 (serum creatinine-based)
  • Kidney transplant status
  • Off-pump cardiac surgery
  • ESRD
  • Emergent cardiac surgery
  • Pregnancy
  • Patient enrolled in competing research studies that may affect outcomes
  • Patients held in an institution by legal or official order

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

США · 1 центр
  • Kaiser Permanente San Francisco Medical Center — San Francisco

Публикации

  • Scurt FG, Bose K, Mertens PR, Chatzikyrkou C, Herzog C. Cardiac Surgery-Associated Acute Kidney Injury. Kidney360. 2024 Jun 1;5(6):909-926. doi: 10.34067/KID.0000000000000466. Epub 2024 May 1. PMID 38689404

Идентификаторы

NCT: NCT04750616 · 1620125

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗